泊沙康唑亚硝基杂质146 新品

泊沙康唑亚硝基杂质146(亚硝基泊沙康唑）

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• 产品信息

• 产品编号：P009146

• 英文名：Posaconazole Impurity 146

• 英文别名：

• 1-((2S,3S)-2-(benzyloxy)pentan-3-yl)-4-(4-(4-nitrosopiperazin-1-yl)phenyl)-1H-1,2,4-triazol-5(4H)-one 

• 分子式：C₂₄H₃₀N₆O₃

• 分子量：450.53 

  
  

• 一、产品优势

• 泊沙康唑（Posaconazole）为新一代三唑类广谱抗真菌药物，通过抑制真菌细胞膜中细胞色素P450依赖的14α-脱甲基酶，阻断麦角甾醇合成，从而破坏真菌细胞膜的结构与功能。该药抗菌谱广，对念珠菌属、隐球菌属、曲霉菌属及接合菌属等均有效，临床用于预防侵袭性真菌感染及治疗口咽念珠菌病等。

• 泊沙康唑分子含有4个手性中心，理论上有16种立体异构体，在汇聚式合成工艺中，除有效成分外其余11种立体异构体易于以副产物形式出现。为有效控制原料药质量、建立符合EP/USP药典标准的杂质限控体系，本司提供覆盖欧洲药典（EP）及美国药典（USP）规范的系列泊沙康唑杂质对照品，涵盖多种药典编号杂质、N-氧化物、氮氧化物杂质、立体异构体等品类。

• 产品适用于药物研发生产及注册申报，随货资料含HPLC/HNMR/MS/COA，亦可提供二维核磁、CNMR、IR、UV、热重分析、元素分析等进一步表征数据。可按需分装、定制合成。现货供应，可满足各类杂质采购需求。产品覆盖优势品牌包括：CP（中国药典）、EP（欧洲药典）、USP（美国药典）、STD等，为客户提供全面的药典标准品解决方案。

• 二、杂质来源与合成研究

• 泊沙康唑为三唑类抗真菌药物，杂质的来源主要包括以下几个方面：

• 1. 手性异构体杂质。 泊沙康唑分子含有4个手性中心，理论上有16种立体异构体。在汇聚式合成工艺中，除有效成分外其余11种立体异构体易于以副产物形式出现，对API质量构成重要挑战。已有研究专注于识别并合成了三种高风险的手性杂质，并对其进行了完整表征，为控制这些关键杂质提供了基础。

• 2. 合成过程中的副产物。 例如在氧化三氯磷与原料反应中，可能发生副反应生成意外产物，这些产物可能具有较高毒性，需严格控制其含量。

• 3. N-氧化物与氮氧化物杂质。 泊沙康唑在合成及储存过程中可能发生氧化降解，形成多种氮氧化物杂质，需作为关键质量属性进行监测。

  4. 降解产物。 存储条件可能影响泊沙康唑的稳定性，导致其降解产生新的杂质，故稳定性研究不可缺少。

  三、杂质对照品应用场景

• 分析方法开发：用于液相色谱等方法学建立与验证（方法开发、方法验证，AMV）

• 质量研究（QC） ：用于原料药及制剂的有关物质检查、含量测定

• 注册申报支持（ANDA） ：满足杂质谱分析和药典标准比对的需求

• 稳定性研究：用于加速试验和长期稳定性试验中的杂质检测与监控

• 工艺优化：辅助排查杂质生成源头，优化生产工艺

• 仪器校准与系统适用性试验：用作高效液相色谱、质谱等分析仪器的参考标准

• 遗传毒性杂质监测：可采用LC-MS/MS等方法对潜在遗传毒性杂质进行低至ppm级别的痕量检测

四、泊沙康唑手性异构体杂质——质量控制的重点与难点

背景：泊沙康唑分子含有4个手性中心，理论上存在16种立体异构体。在汇聚式合成工艺中，除有效成分外其余11种立体异构体极易以副产物形式出现，对原料药质量构成重大挑战。如何精准分离并控制这些异构体，是药品研发与注册申报中的关键任务。

面临的挑战：

• 立体异构体结构极其相似，常规色谱方法难以达到基线分离

• 多个异构体共存，对分析方法的专属性和灵敏度要求极高

• 异构体间的药效差异巨大，部分异构体可能具有潜在的毒副作用

我们的解决方案：本司依托在手性分离领域的深厚积累，基于手性色谱技术开发并验证了专属分析方法，可实现有效成分与相关立体异构体杂质的精准分离与定量。我们提供全套泊沙康唑立体异构体杂质对照品，产品信息如下：

• 泊沙康唑非对映异构体1（R,R,R,R） ，CAS号：170985-61-2，分子式C₃₇H₄₂F₂N₈O₄，分子量700.79

• 泊沙康唑杂质28（SS） ，CAS号：1887197-42-3

更多立体异构体杂质对照品持续开发中，欢迎来电咨询最新进展

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！