艾托格列净杂质;1298086-33-5
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湖北摩科(MOLCOO)专注于为医药研发单位提供新药及仿制药注册申报用的化学产品,在艾托格列净(Ertugliflozin)杂质对照品领域具备以下核心优势,可满足严格的药品申报要求:
1. 产品线丰富,杂质谱系覆盖全面
艾托格列净是一种SGLT2抑制剂类降糖药,临床用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。其合成路线涉及糖苷键构建、手性中心控制等关键步骤,易产生手性异构体、工艺杂质、中间体残留及降解杂质等多种类型。摩科针对这一复杂性建立了较为完善的杂质对照品库,已推出多款艾托格列净杂质对照品:
注:更多艾托格列净杂质品类(如杂质1-30系列、杂质33-68等)可直接联系咨询。
杂质研究背景:艾托格列净分子含有多个手性中心,手性异构体(如ent-艾托格列净)是该品种杂质研究的重点与难点。对映体可能影响药物的药代动力学、药效学及安全性,需在手性药物分析方法开发中严格监测。艾托格列净杂质31为含甲氧基保护基的中间体衍生物((2S,3R,4S,5S)-2-(4-chloro-3-(4-ethoxybenzyl)phenyl)-6,6-bis(hydroxymethyl)-2-methoxytetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol),是合成过程中糖环部分保护不完全或脱保护不彻底的副产物。
现货速发:凭借超20,000种现货库存,核心产品常年保持稳定库存,当天可发货,随时满足客户紧急发补需求。
多规格可选:提供10mg/25mg/30mg/50mg等多种包装规格,从小型实验室方法开发到规模化生产批量检测均可适配。
2. 产品质量过硬,数据资料齐全
高纯度保障:摩科产品出库标准为液相(HPLC)纯度不低于95%,核心杂质(如ent-艾托格列净)纯度可达99%以上,借助NMR(¹H、¹³C)、HRMS及元素分析进行结构确证。
完备的结构确证图谱:随货提供COA(分析证书)、¹H-NMR(氢谱)、¹³C-NMR(碳谱)、MS/GC-MS(质谱)、HPLC/GC(液相/气相色谱) 等全套结构确证及纯度证明图谱。还可根据需求提供红外、紫外、水分数据、定量核磁、TGA热重、二维谱(COSY、NOESY、HMBC、HMQC)等深度检测数据。
合规性强:产品符合ICH、FDA等国际药品监管机构对杂质对照品的要求,全套质量资料可直接作为药物质量研究的辅助评审材料,支持原研药一致性评价及仿制药申报。
3. 专业团队,服务能力全面
公司自有研发中心和实验室,拥有博士领衔的专业研发团队,团队成员拥有十余年药物杂质对照品研发经验。
定制合成服务:若现有产品无法满足需求,摩科专业团队可提供艾托格列净杂质的定制合成服务——涵盖CDE发补杂质定制、未知杂质制备分离、新药中间体工艺开发等。
您可以通过以下方式联系湖北摩科,咨询艾托格列净杂质对照品的详细价格、规格及库存信息:
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备注:我们也可以定制相关类似物和修饰肽,提供包括高效液相色谱(HPLC)、质谱(MS)、核磁共振氢谱(1H-NMR)、质谱(MS)、高效液相色谱(HPLC)、红外光谱(IR)、紫外光谱(UV)、分析报告(COA)、物质安全数据表(MSDS)等资料。本产品仅用于实验室用途!
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杜经理