药用辅料二甲基亚砜有质检单cp2025药典标准

二甲基亚砜

Erjiajiyafeng  

Dimethyl Sulfoxide

C₂H₆OS　78.13

[67-68-5]

本品可由二甲硫醚在氧化氮存在下通过空气氧化制得；也可以从制造纸浆的副产物中制得。

本品按无水物计算，含C₂H₆OS应不得少于99.5%。

【性状】本品为无色液体。

折光率　本品的折光率（通则0622）为1.478～1.480。

相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.095～1.104。

【鉴别】（1）取本品5ml，置试管中，加氯化镍50mg，振摇使溶解，溶液呈黄绿色，置50℃水浴中加热，溶液呈绿色或蓝绿色，放冷，溶液呈黄绿色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度　取本品50.0g，加水100ml溶解后，加酚酞指示液0.1ml，用氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液显粉红色，消耗氢氧化钠滴定液（0.01mol/L）的体积不得过5.0ml。

吸光度　取本品适量，通入干燥氮气15分钟，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（通则0401），立即测定，在275nm波长处的吸光度不得大于0.30；在285nm与295nm波长处的吸光度不得大于0.20；在285nm与295nm波长处的吸光度与275nm波长处的吸光度的比值，分别不得过0.65与0.45；在270～350nm的波长范围内，不得有最大吸收峰。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.2%。

有关物质　取本品5.0g，精密称定，置10ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

另取本品和二甲基砜对照品各约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，用丙酮稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。

照含量测定项下的色谱条件。精密量取对照溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，对照溶液色谱图中，二甲基亚砜峰和二甲基砜峰之间的分离度应不低于5。

精密量取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，按面积归一化法计算，二甲基砜不得过0.1%，各杂质总和不得过0.1%。

不挥发残留物　取本品100g，精密称定，置105℃已干燥至恒重的蒸发皿中，在通风橱内置电热板上缓缓蒸发至干（不发生沸腾），置105℃干燥3小时。残留物不得过0.01%。

细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1ml二甲基亚砜中含内毒素的量应小于标示值。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验　以聚乙二醇20M（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱，程序升温：起始温度为120℃，维持8分钟，以每分钟25℃的速率升温至200℃，维持6分钟；进样口温度为230℃，检测器温度为250℃，进样量为1μl，分流比为20∶1。

测定法　取本品5.0g，精密称定，加丙酮溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，精密量取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取二甲基亚砜对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】溶剂等。

【贮藏】密封，避光保存。

【标示】应标明凝点和每1ml本品中含内毒素的量应小于的标示值。

注：本品极具引湿性。