药用辅料 甘油 1,2,3-丙三醇 药用级 注射级符合中国药典标准 CDE备案标准
药用辅料 甘油 1,2,3-丙三醇 药用级 注射级符合中国药典标准 CDE备案标准
本品为1,2,3-丙三醇。按无水物计算,含C3H8O3不得少于98.0%。
【性状】 本品为无色、澄清的黏稠液体;有引湿性,水溶液(1→10)显中性反应。
本品与水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在乙醚中不溶。
相对密度 本品的相对密度(通则0601),在25℃时为1.258~1.268。
折光率 本品的折光率(通则0622)应为1.470~1.475。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1268图)一致。
【检查】酸碱度 取本品25.0g,用水稀释至50ml,摇匀,加酚酞指示剂0.5ml,溶液应无色,加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.2ml,溶液应显粉红色。
颜色 取本品50ml,置50ml纳氏比色管中,与对照液(取比色用重铬酸钾溶液0.2ml,加水稀释至50ml制成)比较,不得更深。
氯化物 取本品5.0g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.001%)。
硫酸盐 取本品10g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.002%)。
糖 取本品5.0g,加水5ml,混匀,加稀硫酸1ml,置水浴上加热5分钟,加不含碳酸盐的2mol/L氢氧化钠溶液(取氢氧化钠适量,加水振摇使溶解成饱和溶液,冷却后,置聚乙烯塑料瓶中,密闭静置数日后,取上层清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,摇匀,即得)3ml,滴加硫酸铜试液1ml,混匀,应为蓝色澄清溶液,继续在水浴上加热5分钟,溶液仍为蓝色,无沉淀产生。
【含量测定】 取本品0.20g,精密称定,加水90ml,混匀,精密加入2.14%(g/ml)高碘酸钠溶液50ml,摇匀,暗处放置15分钟后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,摇匀,暗处放置20分钟,加酚酞指示液0.5ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至红色,30秒内不褪色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于9.21mg的C3H8O3。
【类别】 润滑性泻药。
【贮藏】 密封,在干燥处保存。
【制剂】 甘油栓



关键字: 药用级甘油;药用辅料;注射级甘油;中国药典;丙三醇;