海藻糖(药用辅料) 药用级 冻干保护剂辅料 有内毒素检测

海藻糖(药用辅料) 药用级 冻干保护剂辅料 有内毒素检测

海藻糖(药用辅料) 药用级 冻干保护剂辅料 有内毒素检测

C12H22O11342.30[99-20-7]                                 

C12H22O11·2H2O378.33[6138-23-4]

本品由食用级淀粉酶解而成。为两个吡喃环葡萄糖分子以1，1-糖苷键连接而成的非还原性双糖，可分为无水物和二水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

无水海藻糖在水中易溶，在甲醇或乙醇中几乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中几乎不溶。

比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每 l ml 中约含 100 mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+197°至+201°。

【鉴别】（1）取本品 2 g，加水 5 ml 使溶解，取 l ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4 ml，沿容器壁缓慢加入硫酸0.5ml，溶液即在两液界面处产生紫色环。

（2） 取本品0.2g，加水5ml溶解，作为供试品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作为甘氨酸溶液。量取供试品溶液2ml，加入稀盐酸1ml，室温静置20分钟；再加入氢氧化钠试液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加热10分钟后，溶液不显棕色。

（3） 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液的主峰保留时间一致。

（4） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸度   取本品1.0g（按无水物计算），加水10ml使溶解，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色   取本品33.0g（按无水物计算），置100ml量瓶中，加新沸放冷的水充分振摇使溶解，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm与720nm波长处测定吸光度。在720nm波长处的吸光度值不得过0.033，420nm与720nm波长处的吸光度差值不得过0.067。

氯化物   取本品0.40g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.0125%）。

硫酸盐   取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.020%）。

可溶性淀粉   取本品l.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，不得显蓝色。

有关物质   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，主成分峰高的信噪比应大于10；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中，除溶剂峰外，供试品溶液主峰之前、之后的杂质峰面积之和分别不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

水分   取本品，照水分测定法（通则0832）测定，含水分应为9.0%～11.0%；如为无水物，含水分不得过1.0%。

炽灼残渣   取本品，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属   取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之五。

微生物限度   取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌；每10g供试品中不得检出沙门菌。

细菌内毒素（供注射用）   取本品，依法检查（通则1143），每1mg海藻糖中含内毒素的量应小于0.05EU。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验   釆用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钠型（或氢型）色谱柱；以水为流动相；流速为每分钟0.4ml；柱温为80℃；示差折光检测器。取麦芽三糖、葡萄糖与海藻糖对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，重复进样3次，记录色谱图，主峰面积的相对标准偏差不得过2.0%，各色谱峰的分离度应符合要求。

测定法   取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取海藻糖对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】药用辅料，矫味剂、甜味剂、冷冻干燥辅料、稀释剂、增稠剂和保湿剂等。

【贮藏】密封，阴凉、干燥处保存。

皮肤外用制剂辅料：樟脑，蜂蜡，滑石粉，水杨酸，水杨酸钠，松节油，松馏油，氨水（浓氨溶液），甘油，凡士林（黄白），枸橼酸，黑豆馏油，聚维酮碘，糠馏油，麝香草酚，羊毛脂，炉甘石，氧化锌，鱼石脂，乳膏基质，硼酸，硼砂 二甲基亚砜，聚山梨酯80（吐温80），油酸山梨坦（司盘80），氮酮(水溶 油溶），液状石蜡（轻质 重质），固体石蜡，苯酚，十二烷基*，单双硬脂酸甘油酯，硬脂酸，三乙醇胺，无水碳酸钠，二甲硅油,依地酸二钠，三氯叔丁醇，卡波姆均聚物（ A B C ）,聚乙二醇（400 600 1000 1500 4000 6000），泊洛沙姆 （188 407），卡波姆980NF(路博润），羟苯甲酯 （钠），羟苯乙酯（钠），羟苯丙酯（钠），DL-酒石酸，L-酒石酸，混合脂肪酸甘油酯（栓剂基质），硬脂酸聚烃氧40酯，十八醇，十六醇，十八十六醇（药用级 日化级），透明质酸钠(有分子量区分）等品种齐全，一瓶一袋均可以发货，适合研发申报使用。

外用消毒抑菌原料：中链甘油三酸酯（辅料/日化），乳膏基质，卡波姆（340/380/FD2010 天赐），卡波姆（940 980 u20 u21）苯扎溴铵，苯扎氯铵，聚丙烯酸钠NP700,甘羟铝，醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液（20%），聚维酮碘，炉甘石，氧化锌，聚六亚甲基双胍盐酸盐（粉末 液体）,聚乙烯醇（高 中 低），硼酸，硼砂，尿素，尿囊素，薄荷脑，薄荷素油，依克多因，冰片，樟脑，水杨酸，苯甲酸，苯氧乙醇，三氯生，传明酸（氨甲环酸），无水没食子酸，聚氧乙烯40氢化蓖麻油（RH40/CO40），肉豆蔻酸异丙酯（药用级/日化级），棕榈酸异丙酯，维生素E油，黑豆馏油，薰衣草精油，玫瑰纯露等，一瓶一袋均可以发货，适合研发申报使用。

口服制剂辅料：药用级蜂蜜，麦芽糊精，倍他环糊精，胶囊用明胶，麦芽糖，糖精钠，香草醛，黄原胶，壳聚糖，山梨醇，木糖醇，甘露醇（口服/供注），三氯蔗糖，甜菊糖苷（甜菊素），阿司帕坦，环拉酸钠，氨丁三醇，乳糖（无水 一水），山梨酸，山梨酸钾，聚维酮k30，交联聚维酮，交联羧甲纤维素钠，低取代羟丙纤维素，二氧化硅，硬脂酸镁，微晶纤维素（101 102），羧甲纤维素钠，羟丙甲纤维素（分型号粘度），聚丙烯酸树脂（I II IV）, 羟丙基倍他环糊精（口服 供注），二丁基羟基甲苯（BHT）,丁基羟基苯甲醚（丁基羟基茴香醚），焦糖等一瓶