恩那度司他杂质；2-（7-（2-乙氧基乙氧基）-5-苯乙基-[1,2,4]三唑并[1,5-a]吡啶-8-甲酰胺基）乙酸 新品

恩那度司他（Enasidenib）杂质对照品——为精准质量与合规申报护航

产品概览

恩那度司他（Enasidenib）是一款用于治疗特定类型血液及骨髓癌症的“first-in-class”药物，其杂质谱的全面控制是药物安全性与质量研究的核心。我们提供恩那度司他药典及非药典杂质、代谢物、稳定同位素标记物及亚硝胺类杂质对照品，全面支持您的药物研发与质控需求。

核心优势

• 全面表征，数据可靠：所有产品均经详细结构确证，并附有完整的分析证书（COA）及分析数据，满足法规申报要求。

• 合规支持：对照品可用于分析方法开发与验证（AMV）、质量控制（QC）、稳定性研究，以及ANDA和DMF申报中的杂质研究。

• 可追溯性：可根据需求提供可追溯至欧洲药典（EP）或美国药典（USP）的标准品，确保结果与监管要求对齐。

• 覆盖全面：产品线涵盖常规杂质、特定降解杂质及高关注度的亚硝胺（N-NO）类基因毒性杂质，满足ICH M7等相关指导原则要求。

关键产品列表（部分）

应用场景

1. 分析方法开发与验证：用于建立专属、灵敏的杂质检测方法，特别是在高效液相色谱（HPLC）或液相色谱-质谱联用（LC-MS）方法中作为定位与定量标准品。

2. 质量控制（QC）：在原料药和制剂放行中，用于准确测定已知和未知杂质含量，确保产品符合放行标准及货架期标准。

3. 稳定性研究：用于鉴别和定量强制降解试验及长期稳定性试验中产生的降解产物，建立产品的降解途径。

4. 注册申报：支持向国家药监局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）等机构提交的申报资料，提供完整的杂质谱研究与控制策略。

为什么选择我们的产品？

在仿制药和创新药研发中，杂质研究的准确性直接影响审评结果。我们的杂质对照品具备ISO等认证体系支持，产品质量符合全球主流药典标准，能够帮助您在药物开发早期即建立严谨的质量标准，有效降低申报风险，加速药物上市进程。

联系我们，获取恩那度司他完整杂质谱清单与技术支持。