药用苯甲酸丨有CDE备案丨应用场景

药用苯甲酸丨有CDE备案丨应用场景

一、产品基础档案（合规宣传核心参数）

通用名：苯甲酸

别名：安息香酸、苯蚁酸

英文：Benzoic Acid

CAS 号：65-85-0

分子式：\(\boldsymbol{C_7H_6O_2}\)，分子量 122.12

执行标准：《中国药典 2025 版四部》药用辅料标准，同步符合 EP/USP/BP 多国药典标准纯度：含量≥99.0%

性状：白色带丝光鳞片 / 针状结晶粉末，质轻；微有特征香气，热空气中轻微挥发；水溶液呈弱酸性；易溶于乙醇、氯仿、沸水，冷水微溶；熔点 121～124.5℃

包装规格：500g / 瓶（研发试样）、25kg / 全纸桶（量产供货）

资质配套：全套 COA 质检报告、支持 CDE 药用辅料登记配套资料

二、核心药理与产品优势（厂家 / 药厂采购核心卖点）

1. 广谱抑菌防腐，酸性体系黄金防腐剂

• 作用机理：未解离分子穿透霉菌、酵母菌、革兰阳性菌细胞膜，阻断微生物能量代谢，低浓度即可长效抑菌；最佳作用 pH 区间 2.5–4.5，适配绝大多数液体制剂、外用膏剂酸性体系

• 用量经济：常规添加仅0.05%–0.2%，对比尼泊金酯类，抑制发酵、霉变效果更强，复配山梨酸钾 / 羟苯酯可进一步降低添加量、提升防腐周期中国医药信...

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2.核心三大功能

1. 广谱抑菌防腐剂（核心卖点）最佳抑菌 pH2.5–4.5，分子态穿透菌体细胞膜，强效抑制霉菌、酵母菌、革兰阳性菌；抑发酵能力优于尼泊金酯，复配使用防腐稳定性更强；常规添加量 0.05%–0.2%，大幅延长液体制剂货架期。

2. pH 调节剂、体系稳定剂弱酸性精准调酸，稳定药液 pH，避免活性成分水解、分层、析出。

3. 外用抑菌原料 + 合成中间体乳膏、洗剂抗真菌配伍原料；苯甲酸钠、医药原料药合成基础中间体。

3.制剂全覆盖应用场景

• 口服液体制剂：止咳糖浆、合剂、口服溶液、混悬剂、滴剂

• 外用制剂：皮肤乳膏、凝胶、冲洗剂、妇科洗剂、软膏（苯甲酸 + 水杨酸经典抗真菌配方）

• 半固体制剂：牙用凝胶、糊剂、外用涂剂

• 原料药合成：苯甲酸盐、多种药物中间体生产

• 其他：滴眼液缓冲防腐、中药液体制剂防腐