医药级阿司帕坦22839-47-0药用辅料备案登记号

阿司帕坦

Asipatan

Aspartame

C₁₄H₁₈N₂O₅　294.31

[22839-47-0]

本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算，含C₁₄H₁₈N₂O₅应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末。

本品在水中微溶解，在乙醇中不溶。

比旋度　取本品，精密称定，加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，立即依法测定（通则0621），比旋度为+14.5°至+16.5°。

干燥失重　取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】甜味剂和矫味剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。

口服制剂辅料：蜂蜜/蔗糖，乳糖/阿司帕坦，羟丙基倍他环糊精，羟丙甲纤维素，甲基纤维素，乙基纤维素，微晶纤维素，聚维酮K30,硬脂酸镁，麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/甜菊糖苷，明胶，色素色淀，香精等品种齐全。

供注类辅料：（要求内毒素＆微生物限度） 胆固醇，海藻糖（无水/二水），卵磷脂/大豆磷脂，聚山梨酯（供注），枸橼酸/枸橼酸钠，磷酸二氢钠/氢二钾，乳糖（供注），依地酸二钠（供注）