盐酸特比萘芬的原料药

在原料药行业格局重塑前提下，制剂工艺的提升也考验着上游原料药供应商的生产质量以及研发能力。随着行业门槛的进一步提高，以往低技术含量、低附加值的大宗原料药市场空间被进一步压缩，优质的生产商已经在高端、特色原料药领域展开激烈角逐，“得高端者得市场”成为原料药生产商的黄金定律。

据悉，原料药生产商想要进入国际特色原料药市场，的挑战就是满足国外政府、药企对于进口原料苛刻的选择标准，以及支付巨额的评审费用。如欧盟颁布的62号指令要求，从2013年7月2日起，所有出口欧洲的API（人用活性物质）必须出具出口国监管部门的书面声明。此外，美国在2012年10月通过的《仿制药申请者付费法案》中规定增加美国境外企业GMP检查的频次和收费，这就意味着出口美国的原料药企业将增加一笔额外费用，加剧了企业的负担。

    目前国外大型药厂对原料供应商的环保问题、安全问题愈加关注。原料药走向规范市场，首先面对的是重重质量门槛，随着国际市场对于原料药监管普遍趋严，企业合规压力增大。同时，国际头部公司在选择他们的原料药供应商时慎之又慎，能获得青睐的厂商为数不多。据了解，一般国外公司只选择最多三家供应商，为了保证供应商质量，前期要投入数千万美金对供应商进行测评，“首先要挑选产品，然后做三个月的加速测试，随后是18个月的稳定性研究，后续还有一系列临床研究。所以一家供应商进入国外客户名单后往往不会变更，除非出了他们认为非常致命的潜在危险，这和国外厂商的体系是有关系的。

“之前的原料药属于周期性板块，赚一年亏三年。通过转型原料药业务实现了稳定的大幅增长。未来伴随着原料药市场环境的进一步规范我们对前景保持看好。”杨亮表示。