阿瑞匹坦杂质42

阿瑞匹坦杂质42  172678-47-6

阿瑞匹坦杂质对照品——精准护航药物质量研究与合规申报

一、产品介绍（产品卡）

产品名称：阿瑞匹坦杂质对照品（Aprepitant Impurity Reference Standards）

产品概述：阿瑞匹坦（Aprepitant）是首个用于止吐的NK-1受体拮抗剂，通过与大脑中的NK-1受体高选择性结合，拮抗P物质与NK-1受体结合，从而达到止吐效果，临床用于预防化疗引起的急性和迟发性恶心、呕吐。本系列产品涵盖阿瑞匹坦全套杂质对照品，依据美国药典（USP）、欧洲药典（EP）及英国药典（BP）标准开发与质控，为药物研发及注册申报提供关键支撑。

产品特点：

• 覆盖EP/USP/BP主流药典杂质及工艺、降解杂质，品种齐全；

• 规格灵活：10mg / 25mg / 50mg / 100mg，可按需定制；

• 附全套分析证书（COA）及HPLC、MS、NMR等结构确证图谱；

• 严格遵照各国药典要求研制。

用途：
适用于阿瑞匹坦原料药、制剂的质量研究、有关物质检查、分析方法开发与验证（AMV）、稳定性研究以及ANDA/DMF申报等应用场景。

二、核心卖点

• 药典分级，溯源保障：严格参照USP、EP、BP药典要求研制生产，支持各国药典标准下的杂质定位与质量控制。

• 杂质品种完整，体系齐全：提供阿瑞匹坦EP杂质A、B、C、D、E及各立体异构体等全套杂质对照品，满足全链条杂质谱研究需求（下表为代表性产品示例）。

• 随货图谱完整：随货提供COA（含HPLC纯度数据）、LC-MS、NMR等质控及结构确证图谱，支持结果溯源。

• 定制服务，响应快速：支持杂质对照品定制合成服务，承接不同规格与批次定制需求；国内仓库发货，供货周期明确。

三、详细规格与参数

说明：上表中“—”表示该信息在资料中暂未明确列出，具体信息请以COA为准。

四、质量控制与技术支持

• 质量控制体系：符合ISO、GMP规范及药品杂质对照品相关行业标准。每批次产品均提供 COA，纯度通过HPLC确认，纯度规格不低于95%-98%；提供NMR和MS等结构确证数据，支持热重分析（TGA）、红外光谱（IR）等补充图谱。

• 技术服务支持：提供专业的售前与售后技术咨询服务，协助客户选择合适的杂质对照品，并提供全程申报技术支持。

• 证书文件：产品质量标准依据ISO、GMP体系及药典标准严格执行，COA随货提供，支持客户对数据报告的全部溯源。

联系人：刘经理 18627756402（微信）