结核抗原检测试剂用国家参考品

【类别】体外诊断试剂参考品
【批号】370044-201801
【性状】无色液体
【用途】本 参 考 品 为 首 批 研 制 。 参 考 品 由 结 核 分 枝 杆 菌 （Mycobacterium Tuberculosis，TB）和非结核其他分枝杆菌培养物 制备而成，其中阳性参考品不包含结核分枝杆菌复合群中的牛结核分 枝杆菌、田鼠分枝杆菌、非洲分枝杆菌。适用于基于免疫层析法的结 核分枝杆菌（复合群）抗原检测试剂检测结核分枝杆菌的质量控制与 评价。
【组成和规格】类型编号组成成分规格支数 N1堪萨斯分枝杆菌 N2胞内分枝杆菌 阴性参考品N3偶然分枝杆菌5 N4鸟分枝杆菌 1mL/支 N5龟分枝杆菌脓肿亚种 结核分枝杆菌 阳性参考品P1～P55 临床分离株 最低检出限/结核分枝杆菌参考株 P01 精密度参考品H37Rv 本参考品共11支样品，详细组成和规格如下：
【使用方法及要求】1. 待参考品完全融化，并混合均匀后作为待测样品使用。
【包装】按压盖锥形底离心管
【贮藏】长期保存应置于-20℃或以下。
【注意事项】1.本品应在-20℃及以下保存和运输，避免 3 次以上反复冻溶； 2.使用时应待参考品完全融化，并混合均匀后方可加样。 3.本参考品含有病原体样本，虽经灭活处理但仍潜藏有传染性成分， 必须视为潜在的污染物质，操作应按实验室安全管理条例执行。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的 标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。