药品质量标准和质量控制

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发货地	江苏
更新日期	2025-12-23

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中文名称:药品质量标准和质量控制	纯度规格: 技术服务
产品类别: 10 技术服务

药品质量标准和质量控制服务

药物研发分析检测的一站式服务
依托配备齐全的分析检测技术平台，汇智泰康在药品含量分析、杂质分析和稳定性研究方面积累了非常丰富的药品标准建立和质量控制方面的经验。汇智泰康承诺为客户所执行的委托研究工作完全遵照国际协调组织(ICH)的指导要求、《中国药典》的标准要求和国内外医药监管机构的GLP/cGMP管理要求来执行。

服务项目
1.药品质量标准方法学验证和转移验证
方法开发
根据委托方需求，定制方法开发，建立适合委托方检测项目的各种检测方法。
方法学验证
  准确度；精密度（重复性、中间精密度、重现性）；专属性；检测限；定量限；线性；范围；耐用性等。
方法学转移验证
  支持药厂建立质量控制检测方法，并进行部分转移验证。

2.药品杂质含量检测
有机杂质
  起始物料、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂等；
无机杂质
  试剂、配位体、催化剂；重金属或其它残留金属；无机盐，其它物质（如过滤介质、活性炭等）；
  起始物料、原料药、中药材和成品药中的铅、镉、铬、汞、砷、钒、钼、锡、钴等重金属检测。
药品基因毒性杂质检测
  常见已知基因毒杂质的含量检测：磺酸酯类；挥发性亚硝胺类；溶剂残留类；肼类；环氧化物类；硫酸烷基酯类；高沸点类；卤   代烃类等；其它未知基因毒杂质的鉴定。
其它杂质
  外源性污染物（如微生物，内毒素等）；晶型杂质等。

3.药品杂质成分鉴定
利用完备的气质，液质，高分辨质谱和元素分析ICP-MS等技术平台开展药品中未知成分杂质的鉴定工作。
未知杂质的结构解析；
未知杂质的含量检测。

4.药品溶剂残留检测
类溶剂（应该避免使用）
  苯四氯化碳；1,2-二氯乙烷；1,1-二氯乙烯; 1,1,1-三氯乙烷;
第二类溶剂（应该限制使用）
  乙腈；氯苯；三氯甲烷；环己烷；1,2-二氯乙烯；二氯甲烷；1,2-二甲氧基乙烷等；
第三类溶剂（药品GMP或者其他质量要求限制使用）
  戊烷、甲酸、乙酸、乙醚、丙酮、苯甲醚、乙酸丁酯、3-甲基-1-丁醇、甲基异丁酮、2-甲基-1-丙醇、乙酸丙酯等；
其它
  催化酶残留检测等。

5.中药材农残检测
常见有机氯、有机磷、除虫剂、除草剂等农药检测。

6.药品包材相容性试验
药包材相容性研究；
一次性使用系统或组件相容性研究；
药包材的可提取物谱研究；
制剂的浸出物研究；
特定浸出物检测方法开发及验证；
可提取物和浸出物的毒理评估及PDE推导。

7.稳定性测试试验
影响因素试验（高温、高湿、强光）；
加速稳定性研究；
长期稳定性研究；
稳定性持续服务。

8.异构体检测
顺反异构体分离和检测；
结构互变异构体分离和检测；
官能团互变异构体分离和检测；
手性异构体分离和检测。

主要设备

液相色谱-质谱联用仪，高分辨质谱LC-MS, LC-MS/MS和LC-TOF-MS
Triple TOF 5600+, API5500，API5000，API4500 Q-Trap，API4000 Q-Trap、API4000

高效液相色谱仪（HPLC）
HPLC-UV/DAD/FLD

气相色谱仪（GC）及气相质谱（GC-MS）
GC-FID/ECD/FPD/NPD
GC-MS
元素分析仪
电感耦合等离子炬质谱（ICP-MS），原子吸收（AAS），原子荧光（AFS）

关键字：药品质量标准和质量控制;基因毒杂质的含量检测;药品杂质含量检测;方法开发;方法学验证;

公司简介

汇智和源是一家专注于亚细胞酶，原代细胞，类器官等生物试剂解决方案的创新型企业，公司围绕原代细胞相关产品，开发了肝溶酶体、肝微粒体/肝S9/诱导肝S9/肝Cytosol、CYP/UGT重组酶等亚细胞酶，原代肝细胞/肾细胞/肺细胞、原代PBMC，SMC等原代细胞及细胞分离、磁珠分选、细胞扩增试剂盒、细胞培养基、冻存液产品，原代肝细胞三明治模型/3D成球、原代肝细胞类器官等类器官产品，为创新药研发体外评价提供关键工具，实现原代细胞等高端生物试剂国产替代。公司累计服务客户超2000家，包括药明康德，康龙化成，昭衍，Sanofi，MERCK，BMS，百济神州，恒瑞医药等知名CRO和创新药企。

成立日期	2018-05-15 （8年）	注册资本	200
员工人数	50-100人	年营业额	￥ 100万以内
主营行业	生化试剂,代谢组学,细胞培养,蛋白组学,通用试剂	经营模式	工厂,试剂,服务

汇智和源生物技术(苏州)有限公司

VIP 6年

公司成立：8年
注册资本：200
企业类型：有限责任公司
主营产品：体外代谢产品，空白生物基质，遗传毒性检测产品
公司地址：昆山市花桥镇新生路1号顺扬智汇谷A1幢2楼202室

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