新诺明钠又称磺胺甲恶唑钠，为广谱抗菌药，用于治疗畜禽、水产类，尿路感染、呼吸道感染、皮肤化脓性感染。原企业标准中磺胺甲恶唑钠的有关物质检查采用TLC法，但TLC法存在着诸如薄层板背景干扰大，灵明度不高等缺点，不能有效检出全部有关物质，不能真实反映该企业样品的质量状况。曾有文献报道用HPLC法测定复方磺胺嘧啶中新诺明钠的含量。但目前暂未报道新诺明钠有关物质控制方法。本文建立了HPLC法测定新诺明钠的有关物质，方法简便、准确、灵敏度高。
检测方法
1、色谱条件及系统适用性：色谱柱为ZORBAX C8（250mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-磷酸二氢钾溶液（取磷酸二氢钾13.6g，加水至1000mL，用2%氢氧化钾溶液调pH值至5.3）（35∶65）；流速0.7mL/min，柱温为30℃，检测波长为210nm。取本品和杂质A对照品各1mg，置10mL量瓶中，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，量取20μL，注入液相色谱仪，新诺明钠峰的保留时间约10min， 新诺明钠峰与杂质A峰的分离度应＞3.5。
2、测定方法：取新诺明钠本品，用流动相溶解（45℃超声振摇10min）并稀释制成每1mL中含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相稀释制成每1mL中含1µg的溶液，作为对照溶液（1）；另取杂质F对照品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1mL中含1µg的溶液，作为对照溶液（2）。取供试品溶液、对照溶液（1）、（2）各20µL，注入液相色谱仪，记录色谱图。
方法验证
1、线性试验：取新诺明钠本品（批号：3008）、杂质F对照品适量，用流动相分别制成每1mL中含0.4～5μg浓度的溶液，依法测定，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标，计算回归方程如下：新诺明钠： Y＝86549.5X-1318.11r＝0.9999（n＝5）；杂质F：Y＝74068.7X＋ 6396.62r＝0.9999（n＝5）。
2、方法的耐用性试验：取本品细粉适量，分别通过1mol/L盐酸溶液、1mol/L氢氧化钠溶液、30%过氧化氢溶液放置48h、254nm光照4h和加热的方式进行破坏，试验表明，新诺明钠遇光易变质，尤其氧化易分解产生降解产物，而设定的色谱条件对杂质有良好的分离。
3、进样的精密度试验：取对照溶液连续进样6次，杂质F峰面积变化的RSD（%）为1.4，表明精密度良好。
4、检测限：按信噪比（S/N）为3ı1计算，有关物质检测限0.97ng，杂质F定量限为2.0ng。
5、供试品溶液的稳定性试验：在新诺明钠的供试品溶液（批号：3008）制备后第0、1、2、4、20、66h分别测定，供试品溶液在4h内稳定，随着放置时间延长至66h，杂质D（对氨基苯磺酸）与杂质F量略有增加。
参考文献
[1] 杨颖,杜碧莹. HPLC法测定磺胺甲恶唑钠有关物质[J]. 中国医药指南,2015,13(13):14-15.