蔗糖丸芯(药用辅料)
| 中文名称 | 蔗糖丸芯(药用辅料) |
|---|---|
| 中文同义词 | 蔗糖丸芯(药用辅料) |
| 英文名称 | Sucrose core (medicinal excipients) |
| 英文同义词 | |
| CAS号 | |
| 分子式 | |
| 分子量 | 0 |
| EINECS号 | |
| 相关类别 | |
| Mol文件 | Mol File |
| 结构式 |
蔗糖丸芯(药用辅料) 性质
蔗糖丸芯（药用辅料）是一种由蔗糖和淀粉制成的球状颗粒。按干燥品计算，含蔗糖（C12H22O11）62.5-91.5 %，符合美国药典标准。pharm-a-sphere药用蔗糖丸芯脆碎度低。表面圆整。粒径分布范围窄及批间质量均一,是用于上药的高品质药用丸芯。
从全球范围来看，北美地区是蔗糖丸芯最大的生产和消费市场，占据超过40%的市场份额，其次是亚太和欧洲地区，共占据超过45%的市场份额。目前，全球蔗糖丸芯主要生产企业包括FREUND Corp、Colorcon、Emilio Castelli、Hanns G Werner、杭州高成生物营养技术、安徽山河药用辅料和江苏东盛医药科技等，2022年，全球排名前三生产企业共占据超过48%的市场份额。
产品类型与应用：粒径500-1000μm的蔗糖丸芯在市场上占有重要地位，预计2029年份额将达到64.55%。在应用方面，胶囊是最大的下游领域，占有约51%的份额；片剂市场同样值得关注，2022年销售额份额约为46.68%，未来几年CAGR约为5.77%。蔗糖丸芯（药用辅料）为白色或类白色球状颗粒。蔗糖丸芯（药用辅料）主要用作肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的芯料。（1）取含量测定项下的沉淀适量，加碘试液1滴，即显蓝黑色，加水适量，摇匀，加热后逐渐褪色。
（2）取含量测定项下溶液1ml，加水稀释至20ml，摇匀，取5ml，加12.5%硫酸铜溶液（临用新制）0.15ml和8.5%氢氧化钠溶液（临用新制）2ml，振摇，溶液澄清并显蓝色。加热后，溶液仍澄清，颜色不消失，加20%盐酸溶液4ml，煮沸1分钟，加8.5%氢氧化钠溶液4ml，即生成橙红色沉淀。
（3）取含量测定项下溶液1ml，加水稀释至20ml，摇匀，取2ml，加甲醇3ml，加甲醇-水（3：2）稀释至20ml，摇匀，作为供试品溶液；另取蔗糖对照品适量，加甲醇-水（3：2）溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再分别称取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖对照品适量，加甲醇-水（3：2）溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2ml，分别点于高效硅胶G 薄层板上（推荐Merck，或者与之性能相当），以甲醇-1，2-二氯乙烷-冰醋酸-水（15：50：25：10）（水应精密加入，如发现浑浊，应重新配制）为展开剂，展开、取出、晾干，再次展开（展开剂需重新配制），取出、晾干，在暖气流下吹干，喷以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g，加乙醇-硫酸（95：5）100ml使溶解]，于130℃加热10分钟，立即检视，系统适用性溶液色谱中应显示四个明显斑点，供试品溶液色谱中所显示主斑点颜色与位置应与对照品溶液色谱的主斑点相同。粒度 取本品25g，照粒度测定法（通则0982第二法）检查，不能通过下限标示粒径和能通过上限标示粒径的总和不得少于90%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得超过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106）每1g供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。
从全球范围来看，北美地区是蔗糖丸芯最大的生产和消费市场，占据超过40%的市场份额，其次是亚太和欧洲地区，共占据超过45%的市场份额。目前，全球蔗糖丸芯主要生产企业包括FREUND Corp、Colorcon、Emilio Castelli、Hanns G Werner、杭州高成生物营养技术、安徽山河药用辅料和江苏东盛医药科技等，2022年，全球排名前三生产企业共占据超过48%的市场份额。
产品类型与应用：粒径500-1000μm的蔗糖丸芯在市场上占有重要地位，预计2029年份额将达到64.55%。在应用方面，胶囊是最大的下游领域，占有约51%的份额；片剂市场同样值得关注，2022年销售额份额约为46.68%，未来几年CAGR约为5.77%。蔗糖丸芯（药用辅料）为白色或类白色球状颗粒。蔗糖丸芯（药用辅料）主要用作肠溶微丸制剂和缓控释微丸制剂的芯料。（1）取含量测定项下的沉淀适量，加碘试液1滴，即显蓝黑色，加水适量，摇匀，加热后逐渐褪色。
（2）取含量测定项下溶液1ml，加水稀释至20ml，摇匀，取5ml，加12.5%硫酸铜溶液（临用新制）0.15ml和8.5%氢氧化钠溶液（临用新制）2ml，振摇，溶液澄清并显蓝色。加热后，溶液仍澄清，颜色不消失，加20%盐酸溶液4ml，煮沸1分钟，加8.5%氢氧化钠溶液4ml，即生成橙红色沉淀。
（3）取含量测定项下溶液1ml，加水稀释至20ml，摇匀，取2ml，加甲醇3ml，加甲醇-水（3：2）稀释至20ml，摇匀，作为供试品溶液；另取蔗糖对照品适量，加甲醇-水（3：2）溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；再分别称取果糖、葡萄糖、乳糖和蔗糖对照品适量，加甲醇-水（3：2）溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各2ml，分别点于高效硅胶G 薄层板上（推荐Merck，或者与之性能相当），以甲醇-1，2-二氯乙烷-冰醋酸-水（15：50：25：10）（水应精密加入，如发现浑浊，应重新配制）为展开剂，展开、取出、晾干，再次展开（展开剂需重新配制），取出、晾干，在暖气流下吹干，喷以0.5%麝香草酚溶液[取麝香草酚0.5g，加乙醇-硫酸（95：5）100ml使溶解]，于130℃加热10分钟，立即检视，系统适用性溶液色谱中应显示四个明显斑点，供试品溶液色谱中所显示主斑点颜色与位置应与对照品溶液色谱的主斑点相同。粒度 取本品25g，照粒度测定法（通则0982第二法）检查，不能通过下限标示粒径和能通过上限标示粒径的总和不得少于90%。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过4.0%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品2.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得超过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之五。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106）每1g供试品中需氧菌总数不得过l000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu，不得检出大肠埃希菌。