非小细胞肺癌的靶向治疗领域，奥希替尼（Osimertinib）作为第三代EGFR抑制剂，其临床价值与市场地位已得到广泛认可。随着其原研专利到期日益临近，相关药物的研发与质控工作正受到越来越多的关注。在这一背景下，如何通过卓越的质量控制实现差异化竞争，成为每个参与者的必答题。
奥希替尼
奥希替尼(Osimertinib)的成功得益于其精准的作用机制：它不仅可有效抑制EGFR敏感突变及T790M耐药突变，同时对野生型EGFR的抑制作用较弱， 从而在疗效和安全性之间取得了良好平衡。凭借这一优势，奥希替尼在全球范围内获得快速批准，并成为NSCLC治疗的基础药物之一。
01 奥希替尼的市场及专利情况
奥希替尼自上市以来，全球销售额持续攀升，2021年首次突破50亿美元，2024年更是高达65亿美元。目前，奥希替尼已在国内临床广泛应用，并被纳入国家医保目录。这使其用药可及性大幅提高，患者负担显著减轻，从而奠定了坚实的市场基础。
（以上奥希替尼销售数据来源于网络，仅供参考）
目前，原研药企围绕奥希替尼构建了包括核心化合物（CN104109151A，保护至2032年）、制剂工艺（WO2015101791A）在内的多重专利壁垒。
与此同时，国产“Me-too”药物已提前进场竞争，阿美替尼、伏美替尼等第三代EGFR-TKI相继获批，通过分子结构差异化规避专利，提前对原研市场份额形成分流。
随着2023年10月江苏万邦的奥希替尼仿制药获批，以及核心化合物专利将于2032年到期，更多企业正寻求在晶型、制剂等次级专利上实现突破，未来市场竞争预计将更加激烈。
在这样的市场环境下，企业该如何构建自己的核心竞争力？
答案或许就藏在看似平常却至关重要的杂质研究中。在后专利时代，深入的杂质研究不再是简单的合规要求，而是成为工艺优化、成本控制和质量管理的关键支点。
02 奥希替尼相关杂质及其研究的重要性
对奥希替尼而言，其杂质谱系复杂，主要涵盖工艺相关杂质、降解产物以及潜在的基因毒性杂质等关键类别：
1、工艺相关杂质：在合成过程中产生或引入，包括未完全反应的关键中间体或副反应生成的二聚体杂质，如Osimertinib Dimer (O46112、O19680)；
2、降解相关杂质：原料药或制剂在储存过程中易受环境影响而产生。主要包括氧化降解产物，如Osimertinib Amine N-Oxide (A21124)；
3、立体异构体杂质：奥希替尼特定的合成路线可能产生非目标立体异构体，例如Osimertinib Desmethyl Isomer (O42916)，此类杂质是手性质量控制的关键。
对奥希替尼杂质进行全面解析与严格控制，离不开关键基准——结构明确、纯度可靠的杂质对照品。这正是我们致力于为您提供的核心价值。
03 Sinco——助力您的药物研发与生产
Sinco专注于为制药企业、CRO/CDMO机构及科研单位提供杂质研究服务，我们严格按照FDA、EMA等国际标准，提供高纯度、可溯源的对照品，助力您的药品研发与生产。
其他优势项目杂质供应：
阿贝西利、奥匹卡朋、贝凡洛尔、达格列净、达拉非尼、达普司他、地喹氯铵、伏诺拉生、非奈利酮、复瑞替尼、加兰他敏、氯噻酮、美洛加巴林、莫匹罗星、匹美西林、普瑞巴林、普托马尼、乳果糖、瑞美吉泮、瑞波西利、瑞司美替罗、沙丁胺醇、苏泽曲林、他达那非、替格拉生、替普瑞酮、图卡替尼、维生素K1、叶酸、伊鲁阿克、依卡倍特纳、依拉环素、依折麦布、扎维吉泮等项目相关杂质。
