马立巴韦（Maribavir）是一款新型口服抗巨细胞病毒（CMV）药物，属于苯并咪唑核苷类化合物，2023年12月正式在中国获批上市。其分子结构中含有仲胺基团，在合成与储存过程中存在亚硝化风险，可能生成亚硝胺类遗传毒性杂质。随着FDA、EMA及NMPA对亚硝胺杂质监管的持续升级，马立巴韦原料药及制剂中相关杂质的精准检测已成为药企注册申报与质量控制中的核心课题。
本期，小编为大家带来恒丰万达马立巴韦系列杂质对照品——涵盖工艺杂质、降解产物及基因毒性杂质，助您轻松应对研发与申报挑战！
一、N-亚硝基马立巴韦（M076013）——关键基因毒性杂质
亚硝胺类杂质属于ICH M7定义的“关注类别”，具有潜在遗传毒性。USP已将其列为需重点关注的亚硝胺杂质。本品为马立巴韦质量控制中的必控杂质，现货供应。
二、马立巴韦杂质2（M076002，CAS: 176161-46-9）及其亚硝基衍生物
该杂质为马立巴韦N-脱烷基化副产物，分子中含仲胺结构，存在亚硝化风险。其对应的亚硝基衍生物为：
马立巴韦亚硝基杂质15（M076015）
三、马立巴韦杂质12(盐酸盐)（M076012，CAS: 3036146-02-5）
该杂质为马立巴韦乙酰化衍生物盐酸盐，是合成路径中的重要中间体相关杂质，在工艺研究与杂质谱分析中具有重要参考价值。
四、马立巴韦杂质31（M076031，CAS: 176161-21-0）
该杂质为溴代工艺杂质，是合成过程中卤素取代反应的副产物，结构中含有溴代和乙酰基，与马立巴韦母核差异显著，是工艺杂质研究中的关键对照品。
五、马立巴韦系列杂质对照品汇总
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六、恒丰万达——核心优势
✅ 品类齐全：汇集超数万种杂质对照品和标准品，涵盖98%以上前沿仿制药项目。针对马立巴韦分子结构（含卤素取代基及糖苷键）的特征，配套供应工艺相关杂质、降解相关杂质、手性/立体异构体等全系列杂质对照品。
✅ 图谱完整，申报无忧：随货提供COA、HPLC、H-NMR、MS等完整检测图谱。可根据需求额外提供C-NMR、TGA、QNMR、IR、UV、二维谱等。所有图谱均为当前批次样品实测，让您的注册申报材料合规无忧！
✅ 严格质控：公司自有300平仓库，配备42台-20℃冰箱，所有产品出库一年内必检LCMS和HPLC。
✅ 定制合成：对于暂无现货的杂质，公司实验室可提供定制合成服务。
✅ 高效交付：现货充足，常规订单快速交付，随时满足客户紧急发补需求。
七、应用场景
药物质量控制：严格检测马立巴韦原料药及制剂中各类工艺杂质和亚硝胺杂质，确保符合ICH M7、USP等法规要求
研发分析支持：为方法开发、方法验证及稳定性研究提供高纯度对照品
注册申报支持：助力企业完成杂质谱研究及申报资料合规性建设
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💡 温馨提示：本文内容仅供医药研发及质量控制专业人士参考。所列产品仅用于科研及质量控制用途，不得直接用于人体或临床诊断。
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