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湖北扬信医药科技有限公司

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发布日期:2026/8/25 12:06:20发布人:湖北扬信医药科技有限公司阅读量:12

这群人凭啥能在黄石造出“中国标尺”

推开一扇厚重的冷库门,一股冷气猛地涌出来,扑在脸上。我下意识地缩了缩脖子。

冷库内,近百台冰箱发出低沉的嗡鸣声,工作人员侧身穿行在密集的货架之间。她看起来三十出头,动作利落,打开其中一台冰箱,抽出一支拇指长短的样品瓶递过来。


“这里面装的试剂只有一毫克,却是全球上万家药企的‘标尺’。”她说话时眼睛始终盯着手里的标签。

我接过来,隔着玻璃壁,指尖冰凉。她顺手关上冰箱门,“咔嗒”一声轻响。

这是我在斯坦德药典标准物质研发(湖北)有限公司(以下简称“斯坦德”)的冷库里看到的场景。来这里采访好几次,我在这栋楼里从没见过一条流水线,推开一扇扇门,全是实验室:合成实验室、分析实验室、水分仪室……透过玻璃看进去,全是一张张年轻、专注的脸。

可就是他们,在黄石,为全球10000多家药企检测药品“定准头”。


和“分子”较劲

要弄懂“标尺”到底有多大分量,需要先回到一个最基本的问题,标准物质是什么?

简单地说,就是一把公认的“尺子”。药品里的杂质超不超标、检测结果准不准,全看这把“尺子”说了算。

我很想知道:这些被全球药企依赖的“标尺”,到底是怎么造出来的?斯坦德研发总监刘志平把我带到合成实验室的走廊观摩。


隔着玻璃,一名研发人员正对着一个比钢笔尖还细的移液器吸头凝神,他要量取的液体,大概只有一滴水的百分之一。我注意到他戴着白色手套,移液的动作极慢。

“那一步如果手抖,整批推倒重来。”刘志平压低声音说。

“标准物质的研发,是一项‘无人区’工作,从0开始,几乎都在实验室完成。”他直起身,“我们做的不是量产,而是从0合成一个世界上还没有标准物质的新分子。每一步都是未知的。”

我问他:“做这个难吗?”

“标准就是和分子较劲。”他说,“一个新分子,可能需要十几步化学反应,每步都可能失败。”

我追问:“那怎么保证速度?客户不可能一直等着。”

在冷库里,刘志平边走边指:“这里有10万种标准物质现货。加上300万+分析图谱、200万+分子结构,三个库互联互通,是国内首个全链条标准物质科研创新大数据平台,客户急用,当天就能发货。”

我听得有点懵,他打了个比方:“你用手机‘听歌识曲’吗?听到一段不认识的歌,录几秒,APP同时比对旋律库、歌曲信息库、音频库,几秒钟就能告诉你歌名。”

我大概听懂了。说白了,就是把几十年的经验装进了一台能一分钟跑完的机器里。

但我更想知道,这套系统到底有多快。

一场极限交付

去年5月,希腊一家知名药企研发降胆固醇新药,被一个叫“贝派地酸”的杂质卡在了上市审评的节骨眼上。

全球药品注册有条铁律:药物里每种杂质,超过特定阈值,必须用对应的标准物质来准确定量。没有这把“尺子”,你连药里到底含多少杂质都说不清,监管部门凭什么给你放行?

20天。这是这家希腊药企最后的窗口期。20天内找不到,新药上市就得推迟,前期数千万的研发投入就可能打水漂。每拖一天,百万级别的损失就砸下来。

他们找遍了国外几大标准物质巨头。答复出奇一致:没有现货。最快的一家说,定制合成,4到6周。

4到6周,黄花菜都凉了。

抱着一线希望,他们联系到了中国斯坦德。


“一小时,我们就确认了有现货。”刘志平说这话时,语气平静得像在说今天食堂吃什么。

我追问了一句:“凭什么这么快?”

“就靠我们的‘三库一体’。分子库里搜结构,谱图库里对指纹,实物库里查库存。”

10天后,产品清关,送达希腊实验室。

对方研发总监亲自发来感谢邮件。其中有一句话是:“你们让我们相信,精准服务可以跨越时区。”

这样的“极限交付”,不止发生在希腊。

近年来,美国FDA发布了两条行业法规,要求只要药品原料里面含有胺类结构,理论上就可能产生致癌的亚硝胺杂质,新药上市前药企就必须反复做试验验证风险。

硝苯地平这类常规降压药刚好符合这个条件,于是全世界制药企业常年做试验,但始终合成不出来任何有效晶体,研发成本居高不下。

针对这一新兴热门的基因毒性杂质亚硝胺,斯坦德在去年取得了国际性的重要突破。

“我们依托成熟的研发体系和多轮的实验、验证,成功做出来了全球第一例晶体结构。”刘志平说,这个结论震惊全球,学术成果刊发在美国一家国际期刊上,成为封面文章。

刘志平说,标准物质的应用远不止药品。食品里的农残检测、化妆品里的禁用成分筛查、环境监测里的数据校准等涉及国计民生的10多个领域,背后都靠这些藏在实验室里的“标尺”来守住底线。


我忽然觉得,那个冷库里摸到的冰凉小瓶,其实是有温度的。

“干得好,奖励奔驰”

采访间隙,走廊宣传栏里一张照片引起了我的注意。几个年轻人站在崭新的奔驰车旁,标题写着:公司奖励奔驰车。

我问旁边的刘志平:“这是真的?”

“是真的。”刘志平说,“只要在我们这里踏踏实实干,优秀的骨干不仅能获得华为最新款手机,还可能获得奔驰车奖励。”

我愣了一下。这个力度,在一座非一线城市,着实少见。

“对做标准物质的人来说,手要稳,心要定。”刘志平说,“你在北上广深拿三万月薪天天焦虑房租,和在黄石专心做研发,公司的奖励就自己送到你手上——哪个更能留住人?”

这套机制确实见效了。刘志平本人就曾长期任职于重庆、武汉的药企,部门多名骨干来自康龙化成、美迪西等国内一线研发机构。目前团队硕博占比35%,每年保持20%以上的高层次人才增速。


以事业引才,用待遇留才,既营造了人才集聚的“强磁场”,也逐步铸就了中国标准的话语权。

2025年5月,斯坦德拿下全国标准物质领域首个“双证”,CNAS 17034和17025。一个造“尺子”,当“运动员”;一个验“尺子”,成为“裁判员”。

刘志平说:“以前我们买别人的标样,人家说多少钱就是多少钱,说等多久就得等多久。现在我们开始‘写规矩’了。”他说完,往后靠了靠椅背。

他们还编纂了《药物研发质控有关物质汇编》,收录83000余种标准物质数据,被全国43家省市级药检院和314家研发单位列为必备工具书,相当于行业里的《新华字典》。


目前,斯坦德已为100多个国家和地区的逾10000家药企、药物研究机构提供过产品和配套技术服务,累计申报发明专利超40件,拥有知识产权93项,获评省五一劳动奖状、省科技型中小企业创新奖、省级专精特新“小巨人”企业、省级制造业单项冠军和瞪羚企业等等。

走出斯坦德,我又回头看了一眼那扇冷库的门。门后面,十万支贴着唯一编码的小瓶正在安静地等待着。等待门被打开,被空运,被放进某个遥远国家的仪器里,然后赢得行业认可。(记者刘莹/文 柯恒/图 陈芷珊/海报)

编辑:殷艺宁


扬信医药代理的【STD】品牌,拥有覆盖产品、服务全生命周期的质量体系,构建了“从源头到终端”的全链条保障——从原料入厂、生产纯化,到检测标定、储存运输,再到售后追溯,每个环节均可实现合规、溯源、可靠,已全线通过国际公认的体系标准认证。是全国标准物质细分领域的第一家也是唯一一家同时获得CNAS 17025(检测实验室)与CNAS 17034(标准物质生产者,全国仅44家)以及ISO 9001三认证的企业。



另可提供配套药典标准溶液,定制合成制备分离等服务,检测检验系列丛书,研发质控药典汇编,各国药典均可供应,一站式解决您的药物研发质控以及审评发补难题!



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