万古霉素是一种糖肽类抗生素，对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌以及其他耐药菌株具有强效抗菌活性。临床上常作为“抗感染的最后一线药物”使用。
万古霉素化学结构复杂，包含多个肽键、糖基、氯原子、酚羟基等，导致其杂质种类繁多，这些结构特征还使得相关物质可能在分子量、极性、酸碱性、疏水性和空间构型上存在差异，为万古霉素杂质研究带来了不小的挑战。
万古霉素结构特点带来的相关杂质研究影响：
| 结构特点 | 相关杂质 | 对杂质研究的主要影响 |
|---|
| 多个可电离基团 | 单脱氯万古霉素、脱酰胺产物 | pH/缓冲体系影响保留与峰形，多电荷影响 MS |
| 多环芳香骨架 | 脱氯万古霉素、开环降解物 | 响应因子不一致，面积归一化偏差，UV 谱难区分 |
| 糖基结构 | 脱糖万古霉素 | 极性/保留显著变化，需强制降解归因 |
| 多个立体化学中心 | 去甲万古霉素 | 分离极难，易共洗脱，需手性/LC-MS/NMR 确认 |
| 多个可反应官能团 | N-亚硝基万古霉素、氧化/脱酰胺物 | 亚硝胺需专属高灵敏方法，降解路径多，方法验证难度大 |
万古霉素结构复杂、杂质谱系繁多、分离确认难度大，因此建立全面、可靠的杂质对照品体系，是万古霉素仿制药开发与质量一致性评价的关键支撑。
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