技术参数：
【USA DMF注册号】：033403
【英文名称】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】：128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度
【分子量】：1134+58n
【欧盟CEP认证】：No.CEP 2024-542-Rev 00
【级别】：注射和口服
【质量标准】：USP-NF2025、EP12.0、ChP2025、企业标准
【包装】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登记号已激活：
羟丙基倍他环糊精 (A，ChP口服)：F20209990335
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用)：F20210000552
羟丙基倍他环糊精(A，USP注射)：F20180000895
CDE平台药用辅料备案登记：
羟丙基倍他环糊精(A，ChP口服):F20209990335
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用):F20210000552
羟丙基倍他环糊精(A，USP注射):F20180000895
羟丙基倍他环糊精(l，ChP口服):F20180000146
实际应用：
一、在医药领域中
1.1.提高难溶性药物的溶解度：通过形成包合物，将水溶性差的药物分子包裹在疏水空腔内，显著增加药物在水中的溶解度和溶解速率。这对于口服药物的吸收、注射剂的制备至关重要。
1.2.提高药物的生物利用度：通过增加溶解度和溶解速率，促进药物在胃肠道或注射部位的吸收，从而提高药物的生物利用度。
1.3.增强药物的稳定性：药物分子与羟丙基-β-环糊精的包合物可以保护药物分子免受光照、氧化、水解等降解途径的影响，延长药物的有效期。
1.4.减轻药物刺激性和掩蔽不良气味、味道：羟丙基-β-环糊精将刺激性药物分子包裹起来，减少对胃肠道、注射部位或黏膜的局部刺激和损伤。同时能有效掩盖药物的苦味或不良气味，改善患者依从性。
1.5.作为药物赋形剂，广泛用于各种剂型：注射剂（高水溶性和低毒性，是静脉注射剂中常用的增溶剂和稳定剂）；口服制剂（片剂、胶囊、颗粒剂、口服液等，用于增溶、掩味、提高稳定性）；鼻腔和眼部给药（提高药物在这些黏膜部位的溶解度和渗透性，减少局部刺激）。
1.6.控制药物释放：羟丙基-β-环糊精与药物分子包合物的形成和解离动力学可以影响药物的释放速度。
二、在化妆品与个人护理用品领域中
2.1.提高活性成分的溶解度和稳定性：羟丙基-β-环糊精包合化妆品成效分子(精油、香精、维生素A、维生素E、防晒剂、美白成分)防止其挥发、氧化或光解，延长产品有效期和功效。
2.2.降低刺激性和致敏性：羟丙基-β-环糊精包合具有刺激性的活性成分（如水杨酸、视黄醇等），减少其对皮肤的刺激，使产品更温和。
2.3.改善产品质感和功效：羟丙基-β-环糊精能够帮助油溶性成分分子均匀分散在水基配方中，促进活性成分渗透皮肤，提高功效。
2.4.缓释香精：在香氛香水等产品中应用，能使香精缓慢释放，从而使得香气更持久。
三、在食品工业中
3.1.作为食品添加剂 (E459)：羟丙基-β-环糊精包合风味物质（香料、香精），防止其挥发、氧化或与食品中其他成分反应，保持食品的风味和香气稳定持久。
3.2.包合功能性成分：羟丙基-β-环糊精的包合保护易氧化的营养成分（如不饱和脂肪酸、维生素、色素）。
3.3.去除异味和不良物质：羟丙基-β-环糊精包合果汁中的苦味物质（柚皮苷、柠檬苦素）或胆固醇（在蛋制品、乳制品中）。
3.4.改善产品质构：羟丙基-β-环糊精可以包合脂肪分子，改变脂肪的结晶行为和晶体形态，有助于改善产品的质构（防止起霜、提供更细腻的口感）。
羟丙基倍他环糊精检验标准
| 检验标准 | ChP2020 |
| 项目 | 指标 |
| 性状 | 白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶
|
| 鉴别 | 应符合规定
|
酸碱度(pH值)
| 5.0~7.5
|
溶液的澄清度与颜色
| 应澄清无色
|
氯化物(%)
| ≤0.05 |
电导率(4s/cm)
| ≤200
|
倍他环糊精
| ≤0.5
|
1,2-丙二醇
| ≤0.5
|
其他单一杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计)
| ≤0.1
|
总杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计)
| ≤1.0
|
环氧丙烷(%)
| ≤0.0001
|
水分(%)
| ≤6.0
|
炽灼残渣(%)
| ≤0.2
|
重金属(ppm)
| ≤10
|
羟丙氧基含量(按无水物计)(%)
| 19.6~26.3
|
需氧菌总数(cfu/g)
| ≤102
|
霉菌酵母菌总数(cfu/g)
| ≤102
|
大肠埃希菌
| 不得检出 |
沙门菌
| 不得检出 |
检验标准
| USP-NF2023
|
项目Item
| 指标Specification
|
性状Appearance
| 白色或几乎白色,无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
红外光谱IR
| 样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS
|
溶液外观Clarity ofSolution
| 应澄清 The solution is clear
|
电导率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
倍他环糊精Betadex(%)
| ≤1.5
|
丙二醇Propylene Glycol(%)
| ≤2.5
|
其他单个杂质 Any other single impurity (%) | ≤0.25
|
总杂质 Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) | ≤1
|
干燥失重Loss on Drying(%)
| ≤10
|
需氧菌总数 The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) | ≤103
|
霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) | ≤102
|
大肠埃希菌Escherichia Coli
| 不得检出Absent
|
摩尔取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
环氧丙烷Propyleneoxide(%)
| ≤0.0001 |
pH | 5.0~7.5 |
检验标准
| EP 11.0
|
项目Item
| 指标Specification
|
性状Appearance
| 白色或几乎白色,无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
红外光谱IR
| 样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致
|
溶液外观Clarity ofSolution
| 澄清无色 The solution is clear and colorless
|
电导率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
杂质A Impurity A(HPLC)(%) | ≤1.5
|
总杂质(不包括杂质A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) | ≤1.0
|
杂质B Impurity B(GC)(%)
| ≤2.5
|
重金属Heavy Metals(ppm)
| ≤20
|
干燥失重Loss on Drying (%)
| ≤10.0
|
需氧菌总数
The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g)
| ≤103
|
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g)
| ≤102
|
大肠埃希菌Escherichia Coli
| 不得检出Absent
|
沙门民菌Salmonella
| 不得检出Absent
|
摩尔取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
pH
| 5.0~7.5 |
关键字： 环糊精;倍他环糊精;羟丙基倍他环糊精;增溶剂;辅料;
淄博千汇生物科技有限公司是集研发、生产、销售为一体的高端药用辅料企业，公司坐落于淄博市国家高新区，具有国内先进的药用辅料生产线。公司主要生产新型高端药用辅料、食品、保健食品、化妆品添加剂——环糊精及其衍生物，是国内环糊精行业的龙头企业。公司坚持产品质量就是企业生命的理念，强化风险管理，严格按照药品GMP要求建立并完善质量管理体系。公司自2006年成立至今，荣获山东省瞪羚企业、国家“专精特新小巨人”等多项荣誉。