技术参数：
【USA DMF注册号】：033403
【英文名称】：HYDROXYPROPYL-BETA-CYCLODEXTRIN
【CAS NO】:128446-35-5（94035-02-6）
【分子式】：C42H70-nO35(C3H7O)n , n为取代度
【分子量】：1134+58n
【级别】：注射和口服
【质量标准】：USP-NF2022、EP10.0、ChP2020、企业标准
【包装】：20KG/箱、20KG/桶、10KG/桶、1KG/袋、 0.5KG/袋
CDE登记号已激活：
F20209990335(口服，A)；F20210000552（供注射用，A）
CDE平台药用辅料备案登记：
羟丙基倍他环糊精(A，ChP口服)：F20209990335
羟丙基倍他环糊精(l，USP注射)：F20180000895
羟丙基倍他环糊精(A，供注射用)：F20210000552
实际医用：
1.在医药中领域中
羟丙基-β-环糊精能够解决不溶或难溶性药物(包括植物提取物)的水溶性问题。
通过分子包埋，提高药物生物溶解度和控制药物释放速度，提高药物生物利用度，增强药物的稳定性，减少不良反应。
2.在食品中领域中
羟丙基-β-环糊精可提高营养分子的稳定性和长效性，可掩盖或矫正食品营养分子的不良气味和口味，可改进生产工艺和产品品质，增加产品保质期。
3.在化妆品中领域中
在化妆品原料中用作稳定剂、乳化剂、去味剂等，可降低化妆品中有机分子对皮肤黏膜组织的刺激，增强有效成分的稳定性，防止营养成分的挥发、氧化;增加难溶性香精、香料的水溶性;保持香味的缓释、持久。
羟丙基倍他环糊精检验标准
| 检验标准 | ChP2020 |
| 项目 | 指标 |
| 性状 | 白色或类白色的无定形或结晶性粉末。在水或丙二醇中极易溶解，在甲醇或乙醇中易溶，在丙酮或三氯甲烷中几乎不溶
|
| 鉴别 | 应符合规定
|
酸碱度(pH值)
| 5.0~7.5
|
溶液的澄清度与颜色
| 应澄清无色
|
氯化物(%)
| ≤0.05 |
电导率(4s/cm)
| ≤200
|
倍他环糊精
| ≤0.5
|
1,2-丙二醇
| ≤0.5
|
其他单一杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计)
| ≤0.1
|
总杂质(除倍他环糊精、1,2-丙二醇外,以1,2-丙二醇计)
| ≤1.0
|
环氧丙烷(%)
| ≤0.0001
|
水分(%)
| ≤6.0
|
炽灼残渣(%)
| ≤0.2
|
重金属(ppm)
| ≤10
|
羟丙氧基含量(按无水物计)(%)
| 19.6~26.3
|
需氧菌总数(cfu/g)
| ≤102
|
霉菌酵母菌总数(cfu/g)
| ≤102
|
大肠埃希菌
| 不得检出 |
沙门菌
| 不得检出 |
检验标准
| USP-NF2023
|
项目Item
| 指标Specification
|
性状Appearance
| 白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous or crystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
红外光谱IR
| 样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致The spectrum obtained with Hydroxypropyl Betadex shows the same absorption bands athe spectrumacquiredwithUSPHydroxypropyl Betadex RS
|
溶液外观Clarity ofSolution
| 应澄清 The solution is clear
|
电导率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
倍他环糊精Betadex(%)
| ≤1.5
|
丙二醇Propylene Glycol(%)
| ≤2.5
|
其他单个杂质 Any other single impurity (%) | ≤0.25
|
总杂质 Total impurities excluding betadex and propylene glycol (%) | ≤1
|
干燥失重Loss on Drying(%)
| ≤10
|
需氧菌总数 The Total Aerobic Microbial Count (cfu/g) | ≤103
|
霉菌和酵母菌 The Total Combined Molds and Yeasts Count (cfu/g) | ≤102
|
大肠埃希菌Escherichia Coli
| 不得检出Absent
|
摩尔取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
环氧丙烷Propyleneoxide(%)
| ≤0.0001 |
| pH | 5.0~7.5
|
检验标准
| EP 11.0
|
项目Item
| 指标Specification
|
性状Appearance
| 白色或几乎白色，无定形或结晶性粉末White or almost white, amorphous orcrystalline powder
|
溶解度 Solubility
| 易溶于水或丙二醇Freely soluble in water and in propylene glycol
|
红外光谱IR
| 样品的红外吸收图谱应与对照品的红外图谱一致
|
溶液外观Clarity ofSolution
| 澄清无色 The solution is clear and colorless
|
电导率Conductivity(μS·cm')
| ≤200 |
杂质A Impurity A(HPLC)(%) | ≤1.5
|
总杂质(不包括杂质A) Sum of Impurities other than A(HPLC)(%) | ≤1.0
|
杂质B Impurity B(GC)(%)
| ≤2.5
|
重金属Heavy Metals(ppm)
| ≤20
|
干燥失重Loss on Drying (%)
| ≤10.0
|
需氧菌总数
The Total Aerobic Microbial Count (CFU/g)
| ≤103
|
霉菌和酵母菌
The Total Combined Molds and Yeasts Count(CFU/g)
| ≤102
|
大肠埃希菌Escherichia Coli
| 不得检出Absent
|
沙门民菌Salmonella
| 不得检出Absent
|
摩尔取代度(MS)
| 0.40~1.50
|
取代度DS(7*MS)
| 2.80~10.50
|
pH
| 5.0~7.5
|
关键字： 环糊精;倍他环糊精;羟丙基倍他环糊精;增溶剂;辅料;
淄博千汇生物科技有限公司是集研发、生产、销售为一体的高端药用辅料企业，公司坐落于淄博市国家高新区，具有国内先进的药用辅料生产线。公司主要生产新型高端药用辅料、食品、保健食品、化妆品添加剂——环糊精及其衍生物，是国内环糊精行业的龙头企业。公司坚持产品质量就是企业生命的理念，强化风险管理，严格按照药品GMP要求建立并完善质量管理体系。公司自2006年成立至今，荣获山东省瞪羚企业、国家“专精特新小巨人”等多项荣誉。