制霉菌素,1400-61-9,USP/EP/BP药典标准,制霉菌素A1大于85%,90%

中文名称:制霉菌素    英文名称:Nystatin    制霉菌素包装：105十亿每箱，约16.84公斤每箱。制霉菌素效价十亿与公斤换算关系（1公斤约6.23十亿/BOU）

CAS:1400-61-9    纯度规格:USP EP   

制霉菌素属于多烯类抗真菌药物，主要成分为制霉菌素A1。主要用于治疗皮肤、黏膜念珠菌病。抗菌谱制霉菌素对念珠菌属的抗菌活性强，新型隐球菌、曲霉菌、毛癣菌、球孢子菌、荚膜组织胞浆菌、皮炎芽生菌、皮肤癣菌等对本药亦敏感。理化性质黄色或黄棕色粉末，有特殊气味及引湿性。微溶于水、甲醇、乙醇，不溶于丙酮、乙醚及氯仿。制霉菌素对空气、光、热、水、酸或碱均不稳定。作用机制制霉菌素可与真菌细胞膜上的固醇结合，使细胞膜的通透性发生改变，导致重要的细胞内物质外漏，从而发挥抗真菌作用。应用制霉菌素又叫制霉素、米可定，为抗真菌药，白色念珠菌、新型隐球菌、曲霉菌、毛霉菌和小孢子菌等对本药敏感，建议遵医嘱使用药物

含有制霉菌素A<[1]>、A<[3]>和多真菌素B.按干燥品
计算，每1mg的效价不得少于4,500制霉素单位。制霉菌素A1大于85% Nystatin A1大于85%

　　【性状】制霉菌素为黄色或棕黄色粉末；有引湿性；对光、空气、酸或碱均不稳定。
　　制霉菌素在二甲替甲酰胺中溶解，在甲醇中微溶。在水中极微溶解，在丙酮、氯仿或乙
醚中不溶。
　　【鉴别】　(1) 取制霉菌素,加甲醇制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法测定（中
国药典1985年版二部附录20页），在291nm、304nm及319nm的波长处有最大吸收。
　　(2) 取本品与制霉素标准品，分别加甲醇制成每1ml中含5mg的溶液，照薄层层析法
试验（中国药典1985年版二部附录26页），吸取供试品溶液与标准品溶液各5μl，分别
点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇－水(20:22:10)轻轻振摇，静置分层后,取氯仿
层作展开剂，薄层板置展开剂中饱和30分钟后，与预展开相同方向展开，展开15cm后，
晾干。喷以茴香醛－硫酸－甲醇(5:5:90)适量,再在100℃加热约10分钟，检视供试品溶
液所显的几个主斑点的位置应与标准品溶液的斑点相同。
　　【检查】　酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含30mg的混悬液,依法测定（中国药
典1985年版二部附录33页），pH值应为6.5～8.0。
　　干燥失重　取本品，在60℃减压干燥3小时，减失重量不得过5.0％（中国药典1985
年版二部附录40页）。
　　炽灼残渣　不得过4.0％（中国药典1985年版二部附录42页）。
　　异常毒性　取本品，加0.5％阿拉伯胶溶液制成每1ml中含1,200个单位的悬浮液,依
法检查（中国药典1985年版二部附录86页），按腹腔注射法给药，应符合规定。
　　【制霉菌素含量测定】　精密称取本品适量，用二甲替甲酰胺制成每1ml中约含1,000单位的
溶液，照抗生素微生物检定法测定（中国药典1985年版二部附录95页）。
　　检定菌为啤酒酵母菌（ATCC2601）；
　　培养基为　　蛋白胨　9.4g
　　　　　　　　酵母膏　4.7g
　　　　　　　　牛肉膏　2.4g
　　　　　　　　葡萄糖　10g
　　　　　　　　氯化钠　10g
　　　　　　　　琼脂　　约20g
　　　　　　　　水　　　1,000ml
　　　　　　　　调节pH值使灭菌后为 6.0～6.2，在115℃灭菌30分钟；
缓冲液为磷酸盐缓冲液(pH6.0);抗生素浓度为14u/ml与28u/ml［用磷酸盐缓冲液(pH6.0
)稀释成并使最终溶液中的二甲替甲酰胺的浓度为5％］；双碟内加单层菌层8～12ml;培
养条件温度为29～31℃，时间为18～24小时。
　　【制霉菌素作用与用途】　抗生素类药。用于白色念珠菌及其他念珠菌感染。
　　【制霉菌素用法与用量】　口服　一次500,000～1,000,000单位
　　　　　　　　　　一日2,000,000～4,000,000单位
　　  给药　一次100,000单位
　　　　　　　　　　一日100,000～200,000单位
　　　　　　　　　　制霉菌素外用　涂擦患处　一日2～3次
　　【贮藏】　密封，在干燥凉暗处保存。有效期二年