羟丙基纤维素是一种半人工合成有机化合物。
外 观:白色或类白色粉末
颗粒度;100目,通过率大于98.5%;80目,通过率100%
炭化温度:280-300℃
视密度:0.25-0.70/cm3(通常在0.5g/cm3左右)
比 重:1.26-1.31
变色温度:190-200℃
表面张力:42-56dyn/cm(2%水溶)
溶解性:1、溶解于水:将H-HPC慢慢加入到剧烈搅拌的水中,直到完全溶解为止,如果将全部物料加入将难于溶解;取预定水量的20-30%加热到60℃以上,在充分搅拌的条件下将HPC慢慢加入,待所有HPC加入后,再将剩余的80-70%的水加入,可完全溶解。2、溶解于有机溶剂:在充分搅拌下将H-HPC慢慢加入到有机溶剂中,若一次性加入溶解很困难。
【检查】黏度 取本品适量(按干燥品计算),加90℃的水制成2.0%(g/g)的溶液,充分搅拌约10分钟,直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿(且瓶内壁无未溶解的样品颗粒),溶液置冰浴中冷却,冷却过程中继续搅匀,除去气泡并用冷水调节重量。用适宜的单柱型旋转式黏度计(Brookfield type LV model或相当的黏度计),在20℃土0.1℃,以旋转式黏度计测定(通则0633第三法),或按标示方法配制溶液及测定黏度,应为标示黏度的75%~140%。
酸碱度 取本品1.0g(按干燥品计算),边搅拌边加至90℃的水50ml中,放冷,加水使溶液成100ml,搅拌使完全形成胶体溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~8.0。
氯化物 取本品0.20g,加热水50ml,搅拌均匀,在冰浴中冷却,转移至100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取20ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.15%)。
残留溶剂 异丙醇和甲苯(生产工艺中使用时测定)精密量取二甲基亚砜5ml,置顶空瓶中,取样品0.2g,精密称定,缓缓加入顶空瓶中,密封,立即摇匀,作为供试品溶液;另取异丙醇和甲苯适量,用二甲基亚砜稀释制成每1ml中分别各含0.2mg和0.0356mg的混合溶液,精密量取上述溶液5ml,置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照气相色谱法(通则0521)测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷为固定液(或极性相近)的毛细管柱(30m×0.53mm,3μm)为色谱柱,起始温度为35℃,维持2分钟,再以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,含异丙醇不得过0.5%,甲苯不得过0.089%。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。
二氧化硅(如标签标示含二氧化硅,且按炽灼残渣项下方法检验,残渣量超过0.2%时测定)取本品1.0g,置铂坩埚中,在1000℃炽灼至恒重。将残渣用水湿润,滴加氢氟酸10ml,置水浴上蒸干,放冷,继续加入氢氟酸10ml与硫酸0.5ml,置水浴上蒸发至近干,移至电炉上缓缓加热至酸蒸气除去,在1000℃炽灼至恒重,放冷,精密称定,与恒重残渣的差值即为二氧化硅的重量,按干燥品计算,应不得过0.6%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.8%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混匀,加水少量,搅拌均匀,干燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
【含量测定】羟丙氧基照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第二法(容量法),取本品约0.1g,精密称定,依法测定,即得。
【类别】药用辅料,崩解剂、填充剂等。
【贮藏】密闭,在干燥处保存。
西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亚砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)
胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)
外用消毒抑菌原料:
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