一、原料优势:
1.生产质量控制全过程符合三类医疗器械(包括欧盟三类医疗器械)GMP要求。
2. 医用壳聚糖原料行业标准起草者(《YY/T1699-2020 组织工程医疗器械产品 壳聚糖》和《YY/T 0953-2020 医用羧甲基壳聚糖》)
3. 严格满足动物源医疗器械产品对原料溯源性的相关法规要求。
4.关键质量指标,蛋白质残留<0.2%,细菌内毒素<0.05EU/mg
5.国家药监局医用壳聚糖原料主文档(M2021017-000)
6.全行业品类覆盖(医药、食品、化妆品、农业、工业等),支持特色原料定制开发,行业经验技术支持服务
二、性状
白色或淡黄色固体粉末,易溶于水,不溶于高浓度的乙醇、丙酮等有机溶剂。水溶液为无色或淡黄色澄清透明溶液,物理和化学性质稳定。
三、应用(仅供参考)
脱乙酰壳多糖PCA盐具有优良的抑菌性能、保湿性能,可作为保湿剂、成膜剂、皮肤调理剂等。
四、主要技术指标
技术指标
检测项目
规格
外观
白色或淡黄色粉末
粘度
符合要求
pH
4-6
干燥失重
≤15%
1kg/桶;全纸桶包装,25Kg/桶;或按用户要求
青岛博益特生物材料股份有限公司
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刘海旺