依普利酮杂质 192704-54-4

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依普利酮（Eplerenone）是一种选择性醛固酮受体拮抗剂，用于治疗高血压、心力衰竭及心肌梗死后的左室功能障碍。其研发与生产需严格遵循ICH Q3A/Q3B等国际法规，对杂质进行精准控制。杂质对照品作为药物质量研究的核心工具，可助力定位、鉴定及定量分析合成工艺、制剂及储存过程中产生的杂质，保障药物安全性与有效性。

一、依普利酮杂质对照品的核心价值

1. 杂质谱构建与结构解析
   通过高纯度标准物质（如依普利酮EP杂质B、依普利酮杂质6等），结合HPLC、NMR、MS等技术，可明确杂质来源（如工艺杂质、降解产物或异构体），优化合成路线，减少杂质生成。例如，依普利酮EP杂质B（CAS: 192704-82-8）的结构确证为11α,12α-环氧-7α-(甲氧甲酰基)-3-氧代-17α-孕甾-4-烯-21,17-内酯，其化学性质稳定，但可能影响药物活性，需严格监控。

2. 方法学验证与质量标准制定
   杂质对照品为分析方法开发提供参照，确保检测方法的灵敏度、专属性与耐用性。依据杂质对照品数据，可制定合理的限度标准（如ICH Q3B规定的报告阈值、鉴定阈值），指导生产过程控制。

3. 稳定性研究与降解机制探索
   在强制降解试验中，通过杂质对照品识别降解产物（如氧化、水解或光解产物），评估药物稳定性，优化制剂处方与包装条件。

二、应用场景与优势

1. 药物研发阶段

• 杂质谱研究：通过对照品定位未知杂质，优化合成工艺，减少杂质生成。

• 降解试验：模拟不同储存条件下的降解产物，指导制剂开发。

2. 生产质量控制

• 限度设定：依据杂质对照品数据制定内控标准，确保产品符合质量要求。

• 工艺验证：监控生产过程中的杂质水平，保障批次稳定性。

3. 注册申报支持

• 提供合规文件：全套质控数据支持CTD文件撰写，加速审批流程。

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