异维A酸杂质 78920-07-7

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异维A酸杂质对照品是针对异维A酸（Isotretinoin）药物研发与质量控制而设计的高纯度标准物质。异维A酸是一种维生素A衍生物，主要用于治疗重度痤疮，其杂质对照品在药物研发、生产及质量控制过程中起着至关重要的作用，能够确保药物的安全性、有效性和质量稳定性。

产品特性

1. 高纯度标准物质
   提供多种异维A酸杂质对照品，如异维A酸EP杂质G（CAS: 81444-57-7）、异维A酸EP杂质D（CAS: 5300-03-8）等，纯度通常≥95%，部分杂质纯度可达97%以上，确保实验数据的准确性与可靠性。

2. 严格质控与全面文件
   所有杂质对照品均经过严格质控，提供COA（质量证书）、HPLC、NMR、MS等全套质控文件。部分产品还可提供C-NMR、IR、UV、TGA等额外检测数据，满足药物注册申报及一致性评价要求。

3. 多样化杂质类型
   涵盖工艺杂质、降解杂质及异构体等多种类型，如异维A酸EP杂质C（CAS: 3555-80-4）、异维A酸EP杂质F（CAS: 68070-35-9）等，满足研发、中试及商业化生产全流程需求。

4. 灵活供应与定制服务
   支持毫克至克级定制合成，提供10mg、25mg、50mg、100mg等多种规格选择。部分供应商还可根据客户需求提供图谱解析、合成路线设计等增值服务。

应用场景

1. 药物研发阶段

• 杂质谱研究：通过对照品定位未知杂质，优化合成路线，减少杂质生成。

• 降解试验：模拟不同储存条件下的降解产物，指导制剂开发。

• 生产质量控制

• 限度设定：依据杂质对照品数据制定内控标准，确保产品符合质量要求。

• 工艺验证：监控生产过程中的杂质水平，保障批次稳定性。

• 注册申报支持

• 提供合规文件：全套质控数据支持CTD文件撰写，加速审批流程。

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