红霉素EP杂质M; 616234-56-1

产品信息

优势：作为红霉素欧洲药典（EP）杂质 M 标准品，化学结构明确且经过严格鉴定，纯度高且稳定性强，能在不同环境条件和储存周期下保持性质稳定。其精确的质量控制体系，可确保在红霉素及其制剂的质量检测中作为可靠基准，保证杂质检测结果的准确性、重复性，满足药品研发、生产及质量监管的高标准要求。

应用：主要应用于红霉素原料药及制剂的质量研究、杂质分析与质量控制环节。用于建立和验证高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等杂质检测方法；在红霉素研发过程中，帮助研究杂质的来源和形成机制，优化合成工艺以减少杂质生成；在生产过程中，实时监测产品中杂质 M 的含量，确保药品质量符合欧洲药典及其他相关质量标准；还可用于评估红霉素药品在储存和运输过程中杂质的变化情况，为药品稳定性研究提供数据支持，助力提升红霉素药品整体质量。

背景描述：红霉素是一种广泛应用的大环内酯类抗生素，在临床抗感染治疗中发挥重要作用。在红霉素的生产和研发过程中，杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性和稳定性。为保障患者用药安全，符合药品监管要求，需要对红霉素中的各类杂质进行严格研究和精准控制。Erythromycin EP Impurity M 作为红霉素的关键杂质之一，对其深入研究有助于完善红霉素的质量标准体系，提升药品质量，确保临床用药的安全性和有效性。

研究现状：目前，关于 Erythromycin EP Impurity M 的研究不断推进。在杂质检测技术方面，持续探索更灵敏、快速、准确的检测方法，以实现对微量杂质的精准测定；在杂质生成机制研究上，结合化学反应原理与生产工艺实际，深入剖析其在红霉素合成、储存过程中的产生根源，从而针对性地优化工艺条件；同时，针对该杂质对红霉素药物性能和安全性影响的研究也逐步展开，通过体内外实验评估其潜在风险，为全面质量控制提供更科学、充分的依据 。