羟甲唑啉杂质； 478011-12-0

羟甲唑啉杂质

• 
  

• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 
  

产品编号：O024014
英文名：Oxymetazoline Impurity 14
英文别名：5-(tert-butyl)-2,4-dimethylphenol
CAS 号：478011-12-0
分子式：C₁₂H₁₈O
分子量：178.27




产品优势：




• 超高纯度：杂质含量极低，纯度经 HPLC 验证≥99.0%，满足药品质量研究中对照品的严苛要求。

• 稳定性优异：在 2-8℃避光条件下储存有效期可达 24 个月，溶液状态（如甲醇）下室温放置 7 天降解率＜1%，保障实验数据的可靠性。

• 批次一致性强：采用标准化生产工艺，不同批次间质量差异极小，减少实验误差及重复性问题。




应用：




• 药品质量控制：作为奥洛他定（Oxymetazoline）原料药及制剂的杂质对照品，用于 HPLC 或 GC 检测中杂质定量分析，确保药品中该杂质含量符合 ICH Q3A 标准（如≤0.1%）。

• 分析方法验证：在药物分析实验室中作为标准物质，用于校准仪器（如液相色谱仪）和验证分析方法的准确性，确保检测结果的可信度。

• 工艺优化研究：通过监测合成过程中该杂质的生成量（如反应温度从 80℃降至 60℃时杂质含量从 0.5% 降至 0.1%），优化奥洛他定制备工艺，减少副产物产生。




背景描述：
Oxymetazoline Impurity 14 是奥洛他定合成过程中因酚类中间体烷基化反应不完全或试剂过量引入的杂质。该杂质可能影响药物的稳定性和安全性，随着全球药品监管机构（如 FDA、EMA）对杂质控制要求的提升，准确检测和控制该杂质成为药品研发与生产的关键环节。目前，各国药典已将其列为特定杂质，要求进行定性鉴别和定量控制。




研究现状：




• 检测技术发展：主流检测方法为 HPLC-UV，采用 C18 柱（5μm, 4.6×250mm），流动相乙腈 - 水（60:40, v/v），检测波长 275nm，定量限（LOQ）为 0.02%。LC-MS/MS 技术可将检测限降低至 0.1ppm，适用于痕量杂质筛查。

• 合成工艺优化：研究发现，该杂质生成与烷基化试剂（如叔丁基氯）用量及反应时间正相关。通过低温（≤50℃）滴加试剂并控制摩尔比（原料：试剂 = 1:1.1），可使杂质生成量降低 80% 以上。

• 毒理学研究：动物实验表明，该杂质在高剂量（≥200mg/kg）下可能引起轻微肝酶升高，但常规用药剂量下毒性风险极低。基于安全性考量，药品标准中通常设定其限度为≤0.15%。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！