缬沙坦杂质；2393969-04-3

缬沙坦杂质；2393969-04-3

MOLCOO 杜经理 QQ: 2853567688  手机： 17320513646（同微信

缬沙坦（Valsartan）是一种非肽类血管紧张素II受体拮抗剂（ARB），通过选择性阻断AT₁受体发挥降压作用，广泛用于高血压及心力衰竭治疗。在药物研发及质量控制中，其杂质对照品是确保原料药及制剂安全性的核心工具。本文案提供高纯度缬沙坦杂质对照品，覆盖基因毒性杂质（如NDMA、NDEA）、降解产物及工艺杂质（如杂质A、杂质B、杂质C等），适用于ICH M7指导原则下的风险评估、强制降解研究及分析方法验证。

技术参数

应用领域

1. 基因毒性杂质控制：依据ICH M7指南，对NDMA（CAS 62-75-9）、NDEA（CAS 55-18-5）等亚硝胺类杂质进行定量分析，确保日摄入量（PDE）低于1.5μg/天。

2. 强制降解研究：模拟光照（ICH Q1B）、高温（60℃/10天）、酸碱水解条件下的降解行为，建立杂质谱数据库。

3. 方法学验证：用于UPLC-MS/MS分析方法的专属性、线性（r²≥0.999）、LOQ（≤0.01ppm）及耐用性研究。

4. 晶型研究：通过XRD图谱对比原料药与杂质C的晶型差异，评估多晶型对生物利用度的影响。

典型杂质示例

质量保证

• 全程溯源：从合成路线设计到成品放行，每批次均通过ID、LC-MS/MS、KF水分、残留溶剂（GC-HS）等多维度检测。

• 图谱数据库：提供完整电子图谱包（含保留时间、特征峰解析、质谱碎片离子），支持客户审计及方法转移。

• 定制服务：可根据需求合成特定位置异构体、同位素标记杂质（如¹⁵N、¹⁸O标记）或超低水平基因毒性杂质（<0.01ppm）。

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