N-亚硝基他达拉非N-Nitroso Tadalafil

N-亚硝基他达拉非

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• 产品信息

• 产品编号：T007086

• 英文名：N-Nitroso Tadalafil

• 英文别名：(6R,12aR)-6-(benzo[d][1,3]dioxol-5-yl)-2-methyl-7-nitroso-2,3,12,12a-tetrahydropyrazino[1',2':1,6]pyrido[3,4-b]indole-1,4(6H,7H)-dione

• CAS 号：未提供

• 分子式：C₂₂H₁₈N₄O₅

• 分子量：418.40

• 优势

• 作为他达拉非（Tadalafil）的亚硝基衍生物杂质，可用于药物质量控制和安全性评估，确保他达拉非原料药及制剂中该类杂质的含量符合药典及法规要求。

• 结构中含亚硝基（-NO），可能作为特征性杂质用于杂质谱分析，帮助制药企业优化生产工艺，降低潜在基因毒性风险。

• 应用

• 药物研发与质量控制：作为对照品用于他达拉非相关药物的杂质定性、定量分析，如 HPLC、LC-MS 等检测方法的开发与验证。

• 安全性评价：亚硝基类化合物可能具有潜在毒性，该杂质的研究可辅助评估他达拉非产品的安全性，为药品注册和监管申报提供数据支持。

• 背景描述

• 他达拉非是一种用于治疗男性勃起功能障碍的 PDE5 抑制剂，在药物生产过程中，因合成工艺、储存条件等因素可能产生各类杂质，其中亚硝基杂质（如 N-Nitroso Tadalafil）的形成与原料残留、反应副产物或氧化过程相关。亚硝基化合物被部分研究认为具有潜在致癌性，因此各国药典（如 USP、EP）对该类杂质的控制日趋严格，推动了相关杂质对照品的需求与研究。

• 研究现状

• 分析方法研究：目前针对亚硝基杂质的检测多采用高灵敏度的色谱 - 质谱联用技术，研究重点在于优化检测限和定量限，以满足法规对微量杂质的控制要求。

• 毒性风险评估：部分研究关注该类杂质的潜在基因毒性，通过毒理学实验建立安全暴露限值，为药品杂质控制标准提供依据。

• 工艺控制：制药行业正通过优化合成路线、改进纯化工艺等手段减少亚硝基杂质的生成，相关杂质对照品在工艺验证中起到关键作用。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！