苏泽曲林杂质1;2875066-38-7

苏泽曲林

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• 产品信息

• 产品编号：S054001

• 英文名：Suzetrigine Impurity 1

• 英文别名：(3S,4S,5R)-3-(3,4 - 二氟 - 2 - 甲氧基苯基)-4,5 - 二甲基 - 5-(三氟甲基) 二氢呋喃 - 2 (3H)- 酮

• CAS 号：2875066-38-7

• 分子式：C₁₄H₁₃F₅O₃

• 分子量：324.24

• 优势

• 高纯度标准品：作为 Suzetrigine 杂质 1 对照品，结构经 NMR、HRMS 等多技术确证，纯度≥99.0%（HPLC），确保杂质分析的准确性与可靠性。

• 稳定性良好：在 2-8℃避光干燥条件下，有效期长达 24 个月，批次间差异＜0.3%，适用于长期质量控制与方法学验证。

• 应用

• 药物质量检测：用于 Suzetrigine 原料药及制剂中杂质 1 的 HPLC、LC-MS 检测，严格控制杂质含量，确保产品符合 ICH、FDA 等法规标准。

• 工艺优化：在 Suzetrigine 合成过程中，监测杂质 1 的生成，通过调整反应温度、原料配比、催化剂用量等参数，优化工艺以降低杂质水平。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验（如 60℃/RH75%）和长期稳定性试验中，跟踪杂质 1 的变化趋势，为药品储存条件和有效期提供数据支撑。

• 背景描述

• Suzetrigine 是一种新型钠离子通道抑制剂，用于治疗神经性疼痛等疾病。在其研发和生产过程中，由于原料残留、反应副产物或降解等因素，会产生多种杂质。杂质 1 作为 Suzetrigine 的特定杂质，其存在可能影响药物的安全性和有效性。随着全球药品监管对杂质控制要求的日益严格，对 Suzetrigine 杂质 1 的研究和控制成为保障药品质量、确保患者用药安全的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：主流采用 UPLC-MS/MS 技术，通过优化色谱柱（C18 柱，1.7μm 粒径）、流动相体系（乙腈 - 水梯度洗脱）及质谱参数，实现杂质 1 的高灵敏度检测，检测限低至 0.005 ng/mL。

• 生成机制：研究表明，杂质 1 可能源于 Suzetrigine 合成中关键中间体的环化副反应，或原料中类似结构杂质的残留转化。通过改进反应条件和纯化工艺，可使杂质 1 含量降低 70% 以上。

• 安全性评估：初步毒理学研究显示，高浓度杂质 1 可能对肝细胞产生潜在毒性影响。目前药品质量标准已对其设定严格限度（如≤0.1%），后续需进一步深入研究其毒性机制，完善杂质控制策略。

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