苏泽曲林杂质4;2875067-31-3

苏泽曲林杂质4

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• 产品信息

• 产品编号：S054004

• 英文名：Suzetrigine Impurity 4

• 英文别名：(R)-4,4,4 - 三氟 - 3 - 羟基 - 3 - 甲基丁 - 2 - 酮

• CAS 号：2875067-31-3

• 分子式：C₅H₇F₃O₂

• 分子量：156.10

• 优势

• 高纯度标准品：作为 Suzetrigine 杂质 4 对照品，结构经 NMR、HRMS 确证，纯度≥99.0%（HPLC），适用于药物杂质的定性与定量分析。

• 稳定性良好：在 2-8℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，溶液状态（如乙腈）下 1 个月内降解率＜0.5%，确保检测数据可靠。

• 应用

• 质量控制：用于 Suzetrigine 原料药及制剂中杂质 4 的 HPLC、LC-MS 检测，依据 ICH Q3A 标准控制杂质含量≤0.1%。

• 工艺优化：在 Suzetrigine 合成中，监测杂质 4 的生成量，通过调整氟化反应温度（如控制在 - 10~0℃）和原料配比，降低杂质生成至 0.05% 以下。

• 方法学验证：作为标准品用于开发 Suzetrigine 杂质检测方法，验证分析方法的专属性和灵敏度。

• 背景描述

• Suzetrigine 作为新型钠离子通道抑制剂，在药物研发与生产过程中需严格控制杂质以确保安全性和有效性。杂质 4 作为其合成过程中可能产生的氟化反应副产物或原料残留杂质，结构含三氟甲基和羟基，可能影响药物的理化性质及生物活性。随着国际药品监管标准对杂质控制要求的提升，该杂质的研究成为 Suzetrigine 质量体系的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 检测，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，1.2 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，较传统 HPLC 灵敏度提升 3 倍。

• 生成机制：研究表明，杂质 4 可能源于 Suzetrigine 合成中三氟甲基化试剂的过度反应，或原料中 (R)-3 - 羟基 - 3 - 甲基丁 - 2 - 酮的氟化副反应。通过优化反应时间和纯化工艺（如减压蒸馏）可使杂质含量降低 60% 以上。

• 安全性评估：初步毒理学实验显示，杂质 4 对体外细胞（如 A549）的毒性较低，但仍需通过动物实验进一步评估其长期暴露风险，目前药品质量标准对其限度设定为≤0.1%。

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