苏泽曲林杂质2;2649470-87-9

苏泽曲林杂质2

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• 产品信息

• 产品编号：S054002

• 英文名：Suzetrigine Impurity 2

• 英文别名：(2R,3S,4S,5R)-3-(3,4 - 二氟 - 2 - 甲氧基苯基)-4,5 - 二甲基 - 5-(三氟甲基) 四氢呋喃 - 2 - 羧酸

• CAS 号：2649470-87-9

• 分子式：C₁₅H₁₅F₅O₄

• 分子量：354.27

• 优势

• 高纯度标准品：作为 Suzetrigine 杂质 2 对照品，结构经 NMR、HRMS 等技术确证，纯度≥99.0%（HPLC），适用于药物杂质的定性与定量分析。

• 稳定性强：在 2-8℃避光密封条件下储存，有效期达 24 个月，批次间质量差异＜0.5%，确保检测数据的可靠性。

• 应用

• 质量控制：用于 Suzetrigine 原料药及制剂中杂质 2 的 HPLC、LC-MS 检测，依据 ICH Q3A 等标准控制杂质含量≤0.1%。

• 工艺优化：在 Suzetrigine 合成过程中，监测杂质 2 的生成量，通过调整酯化反应温度（如控制在 40-50℃）和催化剂用量（如三乙胺比例），降低杂质生成至 0.05% 以下。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验（60℃/RH75%）中，跟踪杂质 2 的含量变化，评估其对药物稳定性的影响，为储存条件和有效期提供数据支持。

• 背景描述

• Suzetrigine 作为新型钠离子通道抑制剂，在研发与生产中需严格控制杂质以确保药效与安全性。杂质 2 作为其合成过程中可能产生的降解或工艺杂质，结构含羧酸基团，可能影响药物的理化性质及生物活性。随着国际药品监管标准（如 FDA、EMA）对杂质控制的要求提升，该杂质的研究成为 Suzetrigine 质量体系的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 检测，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，2.8 分钟内完成分离，检测限达 0.008 ng/mL，较传统 HPLC 灵敏度提升 3 倍。

• 生成机制：研究表明，杂质 2 可能源于 Suzetrigine 合成中四氢呋喃环的水解反应，或原料中残留的羧酸中间体未完全转化。通过优化纯化工艺（如采用硅胶柱层析）可使杂质含量降低 60% 以上。

• 安全性评估：初步细胞毒性试验显示，杂质 2 对 HEK293 细胞的 IC₅₀为 25μM，低于 Suzetrigine 原药（IC₅₀ 120μM），提示其潜在毒性较低，但仍需通过动物实验进一步评估其长期暴露风险。

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