苏泽曲林杂质6; 2875067-17-5

苏泽曲林杂质6

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品信息

• 产品编号：S054006

• 英文名：Suzetrigine Impurity 6

• 英文别名：(2R,3S,4S,5R)-3-(3,4 - 二氟 - 2 - 甲氧基苯基)-4,5 - 二甲基 - 5-(三氟甲基) 四氢呋喃 - 2 - 甲腈

• CAS 号：2875067-17-5

• 分子式：C₁₅H₁₄F₅NO₂

• 分子量：335.27

• 优势

• 高纯度与精准结构：经 NMR、HRMS 等技术确证结构，纯度≥99.0%（HPLC），为 Suzetrigine 杂质分析提供可靠标准。

• 稳定性能优异：在 2-8℃避光密封储存条件下，有效期长达 24 个月，溶液状态（如乙腈）下 1 个月降解率＜0.5%，保障检测数据稳定性。

• 合规性强：符合 ICH、FDA 等国际药品监管标准，可助力药企满足杂质控制法规要求，确保药物质量。

• 应用

• 质量控制检测：用于 Suzetrigine 原料药及制剂中杂质 6 的 HPLC、LC-MS 检测，严格控制杂质含量符合药典及法规标准。

• 工艺优化研究：在 Suzetrigine 合成过程中，监测杂质 6 的生成，通过调整反应温度、原料配比、反应时间等参数，优化工艺以降低杂质生成量。

• 分析方法验证：作为标准品用于开发和验证 Suzetrigine 杂质检测方法，评估方法的专属性、灵敏度和重复性，确保分析结果可靠。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验（如 60℃/RH75%）和长期稳定性试验中，跟踪杂质 6 的含量变化，评估其对药品稳定性的影响，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 背景描述

• Suzetrigine 作为新型药物，在研发与生产过程中，杂质的控制是确保药品安全性和有效性的关键。杂质 6 作为 Suzetrigine 合成过程中可能产生的副产物或原料残留杂质，其结构含腈基，可能影响药物的理化性质与药理活性。随着全球药品监管要求日益严格，对 Suzetrigine 杂质的研究和控制成为药物质量体系建设的重要环节，杂质 6 的研究有助于完善药物质量标准，保障患者用药安全。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 技术，以 C18 柱（1.7μm, 2.1×100mm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，1.8 分钟内完成分离，检测限低至 0.003 ng/mL，显著提升杂质检测灵敏度和效率。

• 生成机制：研究表明，杂质 6 可能源于 Suzetrigine 合成中氰化反应步骤，原料中未反应完全的卤代物与氰化物发生副反应生成。通过优化氰化试剂用量、控制反应 pH 值在弱碱性范围（pH 8-9），可使杂质含量降低 70% 以上。

• 安全性评估：初步毒理学实验显示，杂质 6 在高浓度下对体外细胞（如 HEK293）有一定毒性，但具体作用机制尚不明确。目前药品质量标准对其限度设定为≤0.1%，后续需通过动物实验进一步评估其长期毒性及潜在风险。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！