N-亚硝基葡辛胺；N-nitroso-N-octylglucamine 新品

N-亚硝基葡辛胺

• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：N031281

• 英文名：N-nitroso-N-octylglucamine

• 英文别名：N - 辛基 - N-((2S,3R,4R,5R)-2,3,4,5,6 - 五羟基己基) 亚硝酰胺

• CAS 号：无

• 分子式：C₁₄H₃₀N₂O₆

• 分子量：322.40

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 及圆二色谱确证结构，适用于 N - 亚硝基化合物杂质的精准分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如乙腈 - 水）下 6 个月内降解率＜0.2%，确保实验数据可重复性。

• 应用

• 质量控制检测：用于含葡甲胺类药物（如造影剂）中 N - 亚硝基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH M7 标准（≤1.5 μg/day）。

• 工艺优化研究：在葡甲胺衍生物合成或储存中，监测亚硝化副反应生成的 N-nitroso-N-octylglucamine，通过调整反应温度（如控制在 5-10℃）和抗氧化剂用量，降低杂质生成量达 60% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝胺杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.005 ng/mL）。

• 背景描述

• N - 亚硝基化合物（NOCs）是一类潜在致癌物，广泛存在于药品、食品及环境中。N-nitroso-N-octylglucamine 作为葡甲胺类化合物的亚硝基杂质，可能在药物合成过程中由葡甲胺与亚硝酸盐反应生成，或在酸性、高温储存条件下自发亚硝化。其结构中的亚硝酰胺基团具有基因毒性，随着 FDA、EMA 对基因毒性杂质（GTIs）监管的严格化，对该类杂质的研究成为保障药品安全性的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，3 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足痕量亚硝胺杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由辛基葡甲胺与亚硝酸钠在酸性条件（pH<4）下反应生成，优化反应体系的 pH 值（控制在中性）和避免使用亚硝酸盐类添加剂可有效抑制其产生。

• 安全性评估：体外 Ames 试验显示，该杂质具有致突变性；通过毒理学研究确定其每日允许摄入量（TTC 值）为 1.5 μg/day，需严格控制其在药品中的含量。目前通过加速稳定性试验监控其在不同湿度、光照条件下的亚硝化速率。

• 英文版

TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！