氟哌塞吨杂质；Flupentixol Impurity

氟哌塞吨杂质

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• 较低但需控制限度≤0.1%。目前通过加速稳定性试验监控其在不同 pH 条件下的构型转化速率。

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• 产品信息

• 产品编号：F058020

• 英文名：Flupentixol Impurity 20

• 英文别名：(Z)-2-(4-(3-(2 - 三氟甲基 - 9H - 硫杂蒽 - 9 - 亚基) 丙基) 哌嗪 - 1 - 基) 乙醇

• CAS 号：无

• 分子式：C₂₃H₂₅F₃N₂OS

• 分子量：434.52

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H, 13C）、HRMS 及元素分析确证结构，适用于氟哌噻吨（Flupentixol）的质量控制与杂质分析。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，溶液状态（如乙腈 - 水）下 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于氟哌噻吨原料药及制剂中杂质 20 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在氟哌噻吨合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整缩合反应温度（如控制在 70-80℃）和反应时间，降低杂质生成量达 50% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥2.5）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 氟哌噻吨是一种噻吨类抗精神病药物，用于治疗精神分裂症及抑郁症。杂质 20 作为氟哌噻吨的工艺相关杂质，可能源于合成过程中硫杂蒽环的烷基化副反应或哌嗪环的取代反应。其结构中的三氟甲基和硫杂蒽体系可能影响药物的稳定性及药效。随着 EMA 对欧洲药典标准的严格执行，对该类杂质的研究成为药品注册和生产的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，4 分钟内完成分离，检测限达 0.003 ng/mL，满足痕量杂质的检测要求。

• 生成机制：研究表明，杂质 20 由 2 - 三氟甲基硫杂蒽酮与哌嗪乙醇衍生物在碱性条件下（如碳酸钾催化）反应生成，优化催化剂用量和溶剂极性（如 DMF - 水体系）可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 SH-SY5Y 细胞的 IC₅₀为 176.5 μM（氟哌噻吨 IC₅₀为 11.2 μM），毒性较低但需控制限度≤0.1%，目前通过长期稳定性试验监控其在不同 pH 条件下的降解行为。

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