索利那新杂质；34286-16-3

索利那新杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：S003029

• 英文名：Solifenacin Impurity 29

• 英文别名：3 - 氧代奎宁环 - 2 - 羧酸乙酯

• CAS 号：34286-16-3

• 分子式：C₁₀H₁₅NO₃

• 分子量：197.23

• 优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测，纯度≥99.0%，结合 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析等手段，对结构进行多重确证，为索利那新（Solifenacin）杂质分析提供精准可靠的标准物质。

• 稳定性能佳：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于甲醇 - 水混合溶剂中，6 个月内降解率＜0.3%，可满足长期的实验研究和药品质量控制需求 ，确保数据稳定可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于索利那新原料药及制剂中杂质 29 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全，助力药品质量把控。

• 工艺优化研究：在索利那新合成过程中，监测该杂质生成路径，通过调整环化反应温度（如控制在 60 - 70℃）、反应时间及反应物配比，降低杂质生成量达 30% 以上，提升合成工艺水平。

• 方法学验证：作为标准品用于开发和验证杂质检测方法，可验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法的准确性与灵敏度。

• 背景描述

• 索利那新是一种选择性毒蕈碱 M3 受体拮抗剂，主要用于治疗膀胱过度活动症，通过抑制膀胱逼尿肌收缩发挥作用。杂质 29 作为其合成过程中的工艺相关杂质，可能源于奎宁环构建或酯化反应过程中的副反应。其结构中的酯基和羰基，可能影响药物的溶解性、代谢稳定性和药效。由于泌尿系统用药需长期服用，对杂质的严格控制直接关系患者用药安全，因此对该杂质的研究是保障药品质量的重要环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内即可完成杂质分离，检测限低至 0.003 ng/mL，能够实现痕量杂质的高精度检测。

• 生成机制：由奎宁环衍生物在氧化剂（如二氧化锰）作用下发生氧化，再与乙醇在酸性催化剂（如对甲苯磺酸）条件下进行酯化反应生成。优化氧化剂和催化剂用量、反应 pH 值，可有效抑制副反应的发生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HEK293 细胞的 IC₅₀为 185.6 μM（索利那新 IC₅₀为 12.3 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前正通过长期稳定性试验，系统研究其在高温、高湿及光照条件下的降解特性和潜在风险。

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