倍他米松17-酮；3109-01-1

倍他米松17-酮

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• 产品信息

• 产品编号：B028045

• 英文名：Betamethasone-17-ketone

• 英文别名：(8S,9R,10S,11S,13S,14S,16S)-9 - 氟 - 11 - 羟基 - 10,13,16 - 三甲基 - 7,8,9,10,11,12,13,14,15,16 - 十氢 - 3H - 环戊并 [a] 菲 - 3,17 (6H)- 二酮

• CAS 号：3109-01-1

• 分子式：C₂₀H₂₅FO₃

• 分子量：332.41

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为倍他米松（Betamethasone）的 17 - 酮基杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 二氯甲烷混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，实验数据重复性良好。

• 应用

• 质量控制检测：用于倍他米松原料药及制剂中 17 - 酮基杂质的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在倍他米松合成中，通过调整氧化反应温度（如控制在 20-30℃）和氧化剂用量（如三氧化铬浓度），可降低该杂质生成量达 35% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于甾体激素类杂质检测方法开发，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 倍他米松是强效糖皮质激素，具抗炎、免疫抑制作用，用于治疗类风湿性关节炎、过敏性疾病等。该杂质源于倍他米松合成中 17 - 羟基的氧化副反应或中间体降解，其结构中的氟原子、酮基和甾体母核可能影响药物亲脂性、受体结合能力及代谢稳定性。由于甾体类药物对杂质控制严格，该杂质研究是保障药品质量的关键。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，10 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL。

• 生成机制：由倍他米松 17 - 羟基在酸性条件下（pH 2-3）被琼斯试剂过度氧化生成，优化反应 pH 和时间可抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HCT-116 细胞的 IC₅₀为 198.3 μM（倍他米松 IC₅₀为 1.2 μM），毒性低于主药，但需严格控制含量，目前正通过长期稳定性试验监测其酮基还原风险。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！