N-亚硝基依巴斯汀EP杂质C；C18H20N2O2

N-亚硝基依巴斯汀EP杂质C

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• 产品信息

• 产品编号：E041015

• 英文名：N-Nitroso Ebastine EP Impurity C

• 英文别名：4-(二苯甲氧基)-1 - 亚硝基哌啶

• CAS 号：无

• 分子式：C₁₈H₂₀N₂O₂

• 分子量：296.36

• 优势

• 作为依巴斯汀（Ebastine）的亚硝基杂质对照品，该化合物具有以下优势：
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• 结构明确，可用于解析依巴斯汀合成或储存过程中亚硝化反应的副产物生成机制，优化工艺以控制亚硝基杂质的产生；

• 作为含亚硝基和哌啶环结构的对照品，能为药品中亚硝基杂质的检测提供标准物质，助力评估药物安全性（亚硝基化合物可能具有潜在致癌性）；

• 帮助研究亚硝基结构对药物稳定性及毒理学特性的影响，为制定杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量依巴斯汀制剂中的 N-Nitroso 杂质，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC 或 LC-MS 等检测方法的灵敏度，确保生产过程中亚硝基杂质含量符合 ICH 指导原则要求；

• 毒理学研究：辅助评估亚硝基杂质的潜在遗传毒性，为药品安全性评价提供数据支持。

• 背景描述

• 依巴斯汀是一种强效、长效的组胺 H1 受体拮抗剂，用于治疗过敏性疾病。由于亚硝基化合物（如 N - 亚硝胺）可能具有致癌风险，各国药监部门对药品中的亚硝基杂质提出了严格的控制要求。N-Nitroso Ebastine EP Impurity C 作为依巴斯汀含亚硝基结构的杂质，可能在合成、储存或代谢过程中生成，因此对其进行研究是药品质量控制和安全性评估的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 合成方法：开发高纯度的 N-Nitroso Ebastine EP Impurity C 合成工艺，解决亚硝基化合物稳定性差的难题，满足毒理学研究和质控需求；

• 检测技术：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）等技术，建立亚硝基杂质的痕量检测方法（检测限可达 ppb 级别）；

• 毒理评估：通过体外 Ames 试验和动物模型，研究该杂质的潜在致突变性和致癌性；

• 工艺控制：分析亚硝化反应的诱因（如原料残留、反应条件），优化合成路线或储存条件以降低亚硝基杂质的生成量。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！