胆固醇杂质10；54201-67-1

胆固醇杂质10

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• 产品信息

• 产品编号：V019010

• 英文名：Cholesterol Impurity 10

• 英文别名：(3S,8S,9S,10R,13R,14S,17R)-10,13 - 二甲基 - 17-((R)-6 - 甲基庚 - 2 - 基)-7-(2 - 甲苯磺酰腙)-2,3,4,7,8,9,10,11,12,13,14,15,16,17 - 十四氢 - 1H - 环戊并 [a] 菲 - 3 - 基乙酸酯

• CAS 号：54201-67-1

• 分子式：C₃₆H₅₄N₂O₄S

• 分子量：610.89

• 优势

• 作为胆固醇（Cholesterol）的杂质对照品，该化合物具有显著优势：
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• 结构明确且性质稳定，可用于深入探究胆固醇合成、储存过程中腙化、乙酰化等反应副产物的生成机制，为优化工艺、减少杂质产生提供依据；

• 其复杂的甾体结构与特殊官能团（腙基、甲苯磺酰基等），能为药品中类似复杂甾体杂质的检测提供精准标准物质，显著提升 HPLC、LC-MS 等检测方法的定量准确性；

• 有助于研究特殊官能团对甾体化合物稳定性及毒理学特性的影响，为制定科学的杂质控制策略提供有力支持。

• 应用

• 药物研发：在胆固醇相关药物及制剂研发中，作为杂质对照品用于鉴别和定量 Cholesterol Impurity 10，评估原料药及制剂的纯度，确保药物质量；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，保证生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿等不同环境条件下的降解行为，评估其对胆固醇制剂稳定性的影响，为确定合理的储存条件和有效期提供数据。

• 背景描述

• 胆固醇是生物膜的重要组成部分，也是甾体激素、胆汁酸等生物活性物质的合成前体，在医药领域广泛应用。在胆固醇的提取、合成过程中，由于反应条件、原料纯度等因素影响，会产生多种杂质。Cholesterol Impurity 10 带有特殊的腙和甲苯磺酰结构，其存在可能影响胆固醇药物的安全性和有效性。随着对药品质量要求的不断提高，对该杂质的研究和控制成为保障胆固醇相关药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 目前，针对 Cholesterol Impurity 10 的研究主要集中在以下方面：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等先进技术，开发高灵敏度、高选择性的检测方法，实现对该杂质的痕量检测；

• 合成工艺改进：深入研究该杂质的生成路径，通过优化反应条件（如反应温度、时间、催化剂选择）和原料配比，开发减少杂质生成的合成工艺；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型等，评估该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 稳定性研究：系统研究该杂质在不同环境因素影响下的稳定性，分析其对胆固醇制剂质量的影响，进一步完善药品质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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