巴洛沙韦杂质143;2305694-68-0

巴洛沙韦杂质143

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• 产品信息

• 产品编号：B040143

• 英文名：Baloxavir Impurity 143

• 英文别名：N - 苄基 - 2-(2,2 - 二甲氧基乙氧基) 乙胺

• CAS 号：2305694-68-0

• 分子式：C₁₃H₂₁NO₃

• 分子量：239.31

• 优势

• 作为巴洛沙韦（Baloxavir）的杂质对照品，该化合物具备显著优势：
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• 结构清晰且稳定性良好，能够精准用于解析巴洛沙韦合成过程中苄基引入、醚化及胺化反应的副产物生成机制，为优化生产工艺提供依据，有效减少杂质产生；

• 作为含苄基、醚键和氨基的对照品，可作为标准物质，极大提升 HPLC、LC-MS 等检测方法对巴洛沙韦相关杂质的分离与定量准确性；

• 有助于深入探究其结构对药物稳定性及毒理学特性的影响，为杂质控制策略的制定提供科学支撑。

• 应用

• 药物研发：在巴洛沙韦及其制剂研发过程中，作为杂质对照品，用于鉴别和定量分析 Baloxavir Impurity 143，准确评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，严格确保生产过程中该杂质含量符合药典及相关法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿等不同环境条件下的降解行为，评估其对巴洛沙韦制剂稳定性的影响，为制定合理的储存条件和有效期提供数据支持。

• 背景描述

• 巴洛沙韦是一种新型抗流感病毒药物，通过抑制流感病毒的帽依赖性核酸内切酶发挥作用。在其合成过程中，由于反应步骤复杂、条件要求严苛，若原料残留、反应温度或催化剂使用不当，极易产生如 N - 苄基 - 2-(2,2 - 二甲氧基乙氧基) 乙胺这类杂质。这类杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性及生物利用度，因此，对巴洛沙韦杂质的研究和控制是保障药品质量的关键环节，直接关系到临床用药的安全性和有效性。

• 研究现状

• 目前，针对 Baloxavir Impurity 143 的研究主要集中在以下方面：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等先进技术，开发高灵敏度、高选择性的检测方法，实现对该杂质的痕量检测；

• 合成工艺改进：深入研究该杂质的生成路径，通过优化反应条件（如反应温度、时间、溶剂选择）和原料配比，开发减少杂质生成的合成工艺；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型等，评估该杂质的潜在毒性，为科学制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 稳定性研究：系统研究该杂质在不同环境因素影响下的稳定性，分析其对巴洛沙韦制剂质量的影响，进一步完善药品质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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