泊马度胺杂质57;19143-28-3

泊马度胺杂质57

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• 产品信息

• 产品编号：P059057

• 英文名：Pomalidomide Impurity 57

• 英文别名：5 - 氨基 - 4-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸甲酯

• CAS 号：19143-28-3

• 分子式：C₁₄H₁₄N₂O₅

• 分子量：290.27

• 优势

• 作为泊马度胺（Pomalidomide）的杂质对照品，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且稳定性高，可精准解析泊马度胺合成中酯化、氨基引入及异吲哚啉环构建的副反应机制，优化工艺以减少杂质生成；

• 含酯基、氨基与异吲哚啉二酮的结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供标准物质，提升复杂结构杂质的分离与定量准确性；

• 帮助研究酯基、氨基对药物稳定性及毒理学特性的影响，为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：作为杂质对照品，用于鉴别和定量泊马度胺制剂中的 Impurity 57，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中杂质含量符合药典要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对泊马度胺制剂稳定性的影响。

• 背景描述

• 泊马度胺是治疗多发性骨髓瘤的免疫调节剂，其合成过程中若酯化反应不完全或原料残留，易生成 5 - 氨基 - 4-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸甲酯这类杂质。此类杂质可能影响药物的安全性和有效性，因此对其研究是泊马度胺质量控制的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，建立痕量检测方法（检测限达 ppb 级）；

• 合成工艺改进：通过优化反应温度、催化剂种类，减少杂质生成量；

• 毒理评估：通过体外细胞实验和动物模型，研究该杂质的潜在毒性；

• 晶型研究：分析杂质晶型对药物制剂稳定性的影响，完善质量控制体系。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！