阿尔维林EP杂质E;408309-07-9

阿尔维林EP杂质E

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• 产品信息

• 产品编号：A076005

• 英文名：Alverine EP Impurity E

• 英文别名：三 (3 - 苯基丙基) 胺

• CAS 号：408309-07-9

• 分子式：C₂₇H₃₃N

• 分子量：371.56

• 优势

• 作为阿尔维林（Alverine）的 EP 杂质对照品，该化合物具备显著优势：
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• 结构明确且稳定性良好，可用于精准剖析阿尔维林合成过程中胺化反应的副产物生成机制，优化生产工艺，减少杂质产生；

• 作为含多苯基丙基结构的对照品，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供标准物质，提升对复杂结构杂质的分离与定量准确性；

• 有助于研究多烷基取代胺结构对药物稳定性及毒理学特性的影响，为杂质控制策略提供科学依据。

• 应用

• 药物研发：在阿尔维林及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity E，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合欧洲药典（EP）要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿等条件下的降解行为，评估其对阿尔维林制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 阿尔维林是一种用于缓解胃肠道痉挛的平滑肌解痉药。在其合成过程中，若胺化反应条件控制不当或原料残留，易生成三 (3 - 苯基丙基) 胺这类杂质。由于此类杂质可能影响药物的安全性、有效性和生物利用度，而欧洲药典对药品杂质有严格的控制标准，因此对阿尔维林杂质的研究和控制是保障药品质量、符合法规要求的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等技术，建立该杂质的痕量检测方法，实现灵敏度达 ppb 级别的精准分析；

• 合成工艺改进：通过调整反应温度、催化剂种类及原料配比，优化合成路线，减少杂质生成量；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验、动物模型研究该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 晶型与理化性质：研究该杂质的晶型特征及其对药物制剂物理稳定性的影响，完善阿尔维林的质量控制体系

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！