普瑞巴林杂质；2361911-35-3

普瑞巴林杂质

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• 产品信息

• 产品编号：P006064

• 英文名：Pregabalin Impurity 64

• 英文别名：(4S,4'S)-1,1'- 亚甲基双 (4 - 异丁基吡咯烷 - 2 - 酮)

• CAS 号：2361911-35-3

• 分子式：C₁₇H₃₀N₂O₂

• 分子量：294.43

• 优势

• 作为普瑞巴林（Pregabalin）的杂质对照品，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且稳定性高：独特的双吡咯烷酮与亚甲基连接结构，可用于解析普瑞巴林合成中缩合反应的副产物生成机制，优化工艺以减少杂质产生；

• 含氮杂环标准物质：含异丁基、吡咯烷酮及亚甲基桥的特征结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供精准标准，提升对含氮杂环杂质的分离与定量准确性；

• 助力工艺溯源：通过分析该杂质的生成路径，可追溯普瑞巴林合成中原料残留或反应条件偏差的问题，为工艺优化提供依据。

• 应用

• 药物研发：在普瑞巴林及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity 64，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中杂质含量符合药典要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对普瑞巴林制剂稳定性的影响。

• 背景描述

• 普瑞巴林是一种 γ- 氨基丁酸（GABA）类似物，用于治疗癫痫、 neuropathic pain（神经性疼痛）等。在其合成过程中，若缩合反应条件控制不当或原料过量，易生成含亚甲基桥联结构的双吡咯烷酮杂质。此类杂质可能影响药物的安全性和有效性，因此对普瑞巴林杂质的研究是药品质量控制的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用氮杂环的特征电离特性优化分离条件，实现痕量检测；

• 合成工艺改进：通过优化缩合反应的催化剂（如碳酸钾）和反应温度，减少亚甲基桥联副产物的生成；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验，评估该杂质对中枢神经系统细胞的潜在影响；

• 晶型研究：分析杂质晶型对普瑞巴林胶囊剂稳定性的影响，完善质量控制体系。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！