维莫德吉杂质7；879088-41-2

维莫德吉杂7

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• 产品信息

• 产品编号：V043007

• 英文名：Vismodegib Impurity 7

• 英文别名：4 - 氯 - 3-(吡啶 - 2 - 基) 苯胺

• CAS 号：879088-41-2

• 分子式：C₁₁H₉ClN₂

• 分子量：204.66

• 优势

• 作为维莫德吉（Vismodegib）的苯胺类杂质，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且特征显著：含氯原子、苯胺基和吡啶环的芳香族结构，与维莫德吉的苯甲酰胺结构差异明显，可通过 HPLC、GC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：芳香胺结构在中性及弱酸性条件下稳定性高，且作为维莫德吉合成中酰胺化反应的潜在原料杂质（苯胺基可能未完全参与酰胺键形成），能直接反映氨基与酰氯反应的不完全性，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：苯胺基的氨基与芳香环共轭，在紫外区有特征吸收（280nm 附近），可通过 HPLC-UV 实现痕量分析，降低检测成本并提高方法适用性。

• 应用

• 药物质量控制：在维莫德吉原料药生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity 7，确保酰胺化反应中原料苯胺的残留符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化酰胺化反应的催化剂（如吡啶）和反应时间，提高主产物收率并减少原料残留；

• 纯度评估：用于评估维莫德吉原料药的纯度，辅助判断合成工艺中氨基转化率是否达标。

• 背景描述

• 维莫德吉是一种 Hedgehog 信号通路抑制剂，用于治疗基底细胞癌等肿瘤。其合成过程中，4 - 氯 - 3-(吡啶 - 2 - 基) 苯胺是参与酰胺化反应的关键原料之一，若酰氯与苯胺的反应不完全或原料纯化不彻底，易导致该苯胺类杂质残留。此类芳香胺杂质可能具有潜在毒性（如致癌性），因此对其控制是维莫德吉药品安全性保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用高效液相色谱 - 串联质谱（HPLC-MS/MS）技术，利用苯胺基的质子化特性优化质谱参数，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 酰胺化工艺改进：通过调整反应溶剂（如二氯乙烷）和原料摩尔比（酰氯过量），提高氨基的转化率，减少该杂质的生成；

• 毒理评估：通过体外细胞突变试验，评估该苯胺类化合物的潜在遗传毒性，为制定合理的杂质限度标准提供依据；

• 原料控制策略：建立原料中该杂质的内控标准，从源头减少其引入维莫德吉合成体系。

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