米安色林杂质45；68213-98-9

米安色林杂质45

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• 产品信息

• 产品编号：M048045

• 英文名：Mianserin Impurity 45

• 英文别名：2-((2-(2 - 羟基乙氧基) 乙基)(甲基) 氨基) 乙醇

• CAS 号：68213-98-9

• 分子式：C₇H₁₇NO₃

• 分子量：163.21

• 优势

• 作为米安色林（Mianserin）的杂质对照品，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且稳定性高：清晰的氨基二醇乙氧基结构，含羟基、醚键和甲基胺基，可用于解析米安色林合成中醚化、胺化反应的副产物生成机制，优化工艺以减少杂质产生；

• 多官能团标准物质：含羟基、醚键与胺基的复合结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供精准标准，提升对极性含氧杂质的分离与定量准确性；

• 合成溯源价值：作为米安色林合成的潜在醚类中间体杂质，可通过其含量变化追溯原料醚类化合物的纯度及反应条件（如醚化催化剂选择）的合理性，为工艺优化提供数据支持。

• 应用

• 药物研发：在米安色林及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity 45，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC（配备蒸发光散射检测器）的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在高温、氧化条件下的降解行为（如醚键断裂），评估其对米安色林制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 米安色林是四环类抗抑郁药，通过调节中枢神经递质受体发挥作用。在其合成过程中，若胺基与乙二醇单醚的醚化反应不完全或甲基化反应控制不当，易生成 2-((2-(2 - 羟基乙氧基) 乙基)(甲基) 氨基) 乙醇这类含醚键的多羟基胺杂质。此类杂质可能影响药物的脂溶性和代谢途径，因此对米安色林杂质的研究是药品质量控制的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用多羟基与醚键的极性特征选择亲水作用色谱柱（HILIC），实现痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 合成工艺改进：通过控制醚化反应的温度和甲基化试剂（如碘甲烷）的用量，减少醚键副产物的生成；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验，评估该杂质对神经细胞的潜在影响，为制定合理的杂质限度标准提供数据；

• 结构 - 性质关联：研究醚键与多羟基结构对杂质水溶性、渗透性的影响，分析其对米安色林制剂生物利用度的潜在干扰。

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