米安色林杂质44； 68998-54-9

米安色林杂质44

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• 产品信息

• 产品编号：M048044

• 英文名：Mianserin Impurity 44

• 英文别名：2,2'-((1 - 羟基丙烷 - 2 - 基) 氮杂二基) 二乙醇

• CAS 号：68998-54-9

• 分子式：C₇H₁₇NO₃

• 分子量：163.21

• 优势

• 作为米安色林（Mianserin）的杂质对照品，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且稳定性高：清晰的氨基二醇结构，含羟基和仲胺基，可用于解析米安色林合成中胺化、羟基化反应的副产物生成机制，优化工艺以减少杂质产生；

• 多羟基标准物质：含三个羟基和一个胺基的特征结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供精准标准，提升对极性杂质的分离与定量准确性（因多羟基结构增强了水溶性，便于在反相色谱中调整保留行为）；

• 合成溯源价值：作为米安色林合成的潜在中间体杂质，可通过其含量变化追溯原料胺类化合物的纯度及反应条件（如氢化反应温度）的合理性，为工艺优化提供数据支持。

• 应用

• 药物研发：在米安色林及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity 44，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC（配备蒸发光散射检测器或质谱检测器）的灵敏度和专属性，确保生产过程中该杂质含量符合药典及法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在高温、高湿条件下的降解行为（如脱水反应），评估其对米安色林制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 米安色林是一种四环类抗抑郁药，通过调节中枢神经系统的 5 - 羟色胺和去甲肾上腺素受体发挥作用。在其合成过程中，若胺基与环氧乙烷的开环反应不完全或羟基化反应过度，易生成 2,2'-((1 - 羟基丙烷 - 2 - 基) 氮杂二基) 二乙醇这类多羟基胺杂质。此类杂质可能影响药物的脂溶性和生物利用度，因此对米安色林杂质的研究是药品质量控制的关键环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用多羟基结构的极性特征选择亲水作用色谱柱（HILIC），实现痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 合成工艺改进：通过控制环氧乙烷的投料量和反应压力，减少胺基过度羟乙基化副产物的生成；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验，评估该杂质对神经细胞的潜在影响，为制定合理的杂质限度标准提供数据；

• 结构 - 性质关联：研究多羟基结构对杂质水溶性、渗透性的影响，分析其对米安色林制剂溶出度的潜在干扰。

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