医药用级丙酸氯倍他索CP版药典标准制剂用原料药100g一袋

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丙酸氯倍他索（ClobetasolPropionate）是一种高效外用糖皮质激素，具有强大的抗炎、抗过敏和免疫抑制作用，主要用于治疗顽固性炎症性皮肤病。以下为药用级丙酸氯倍他索的质量标准，依据《中国药典》（2020年版）、美国药典（USP）及欧洲药典（EP）规定的要求：

1.性状：

丙酸氯倍他索为白色或类白色结晶性粉末，几乎不溶于水，溶于氯仿、甲醇，微溶于乙醇，具有稳定的化学性质。

2.鉴别：

-红外光谱法：样品与标准品光谱对比，应完全一致。

-薄层色谱法（TLC）：检测Rf值，确保与标准品一致。

3.纯度：

-有关物质：使用高效液相色谱法（HPLC）进行检测，要求单一杂质含量≤0.5%，总杂质≤1.0%。

-重金属：不得超过10ppm，满足药用安全标准。

-残留溶剂：严格控制氯仿、乙醇等溶剂的残留量，符合药典限量标准。

4.含量测定：

-采用HPLC测定丙酸氯倍他索的含量，通常要求在98.0%～102.0%之间（以干燥品计）。

5.其他检测：

-干燥失重：不得超过0.5%。

-炽灼残渣：≤0.1%，确保无杂质引入。

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