司美格鲁肽,索马鲁肽,高纯度,原研发酵法,化学全合成,含量99%以上,口服级/注射级,仅供出口

中文名称：索马鲁肽 司美格鲁肽 司美格鲁肽,索马鲁肽,高纯度,原研发酵法,化学全合成,含量99%以上,口服级/注射级,仅供出口

英文名称：Sermaglutide 

CAS：910463-68-2

司美格鲁肽 纯度 99%以上  亲水性杂质小于1%，疏水性杂质小于0.3% 总杂小于1%

多肽含量：90%以上 高分子蛋白杂质小于0.3%

细菌内毒素小于10EU/mg

司美格鲁肽作为一类生物技术药物，其质量控制在产品开发和生产过程中具有至关重要的意义。我们提供的司美格鲁肽原料严格遵循国际最高质量标准，确保产品的安全性、有效性和批次间一致性。通过实施全面的质量控制体系，从原料筛选到最终产品的每个环节都经过严格监控，为下游制剂企业提供可靠的高品质原料药。

纯度分析是司美格鲁肽质量控制的核心项目。我们采用高效液相色谱(HPLC)法测定主成分含量，确保产品纯度不低于99.5%。相关蛋白杂质通过分子排阻色谱(SEC-HPLC)和反相色谱(RP-HPLC)进行严格控制，单个杂质不超过0.5%，总杂质不超过1.0%8。产品还经过毛细管电泳(CE)和质谱(MS)**分析，确认分子量和氨基酸序列的正确性。这些严格的纯度标准保证了司美格鲁肽原料具有一致的生物活性和药效学特性。

微生物控制对于多肽类药物尤为重要。我们的司美格鲁肽原料经过严格的无菌处理，内毒素含量控制在≤10EU/mg的水平，远高于药典要求。微生物限度检测确保需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌和酵母菌总数≤50CFU/g，且不得检出大肠埃希菌、沙门氏菌等致病菌。产品生产全程在cGMP环境下进行，包括洁净区发酵、纯化和无菌灌装，最大限度降低微生物污染风险。

理化特性检测是确认产品一致性的重要指标。我们全面检测司美格鲁肽原料的外观、溶解性、pH值、水分含量、醋酸含量等参数。其中水分含量通过卡尔费休法测定，控制在≤5.0%范围内，确保产品稳定性8。醋酸含量作为工艺残留物指标，限制在≤10.0%的水平。产品溶解后应为无色或几乎无色的澄明液体，渗透压与生理条件相当，确保良好的耐受性。

表：司美格鲁肽原料质量标准关键指标

检测项目 方法  标准要求  典型结果

外观    目视检查    白色至类白色冻干粉末    符合规定    

鉴别(A)    HPLC保留时间    与对照品一致    符合规定    

鉴别(B)    质谱分析    分子量4113.58±2Da    4113.6Da    

纯度(HPLC)    RP-HPLC    ≥99.5%    99.7%    

相关蛋白杂质    SEC-HPLC    ≤1.0%    0.8%    

醋酸含量    离子色谱    ≤10.0%    3.2%    

水分    Karl Fischer    ≤5.0%    2.1%    

钠含量 ≤4.0%

内毒素    鲎试剂法    ≤10EU/mg    1.5EU/mg    

生物活性    细胞测定法    ≥95%参比标准品    98%      

生物活性测定是验证司美格鲁肽功能的关键步骤。我们采用表达人GLP-1受体的细胞系进行体外活性检测，通过测定cAMP水平评估产品的受体激动能力。每批原料的生物活性不得低于参比标准品的95%，确保其药理作用的可靠性

武汉普世达生物，仅供出口供应：司美格鲁肽（索马鲁肽）口服级/注射级/全合成法/重组发酵法，司美格鲁肽侧链，索马鲁肽主链

替尔泊肽，口服用司美格鲁肽药用辅料（8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠 SNAC）