缩宫素EP杂质I
产品编号： O042005
英文名： Oxytocin EP Impurity I
英文别名： Asp5-Oxytocin;Cys-Tyr-Ile-Gln-Asp-Cys-Pro-Leu-Gly-NH2(Cys1&Cys6 bridge);2-((4R,7S,10S,13S,16S,19R)-19-amino-4-((S)-2-(((S)-1-((2-amino-2-oxoethyl)amino)-4-methyl-1-oxopentan-2-yl)carbamoyl)pyrrolidine-1-carbonyl)-10-(3-amino-3-oxopropyl)-13-((S)-sec-butyl)-16-(4-hydroxybenzyl)-6,9,12,15,18-pentaoxo-1,2-dithia-5,8,11,14,17-pentaazacycloicosan-7-yl)acetic acid
CAS号： 65907-78-0
分子式： C43H65N11O13S2
分子量： 1008.17
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化学结构：它是一种催产素相关的多肽杂质，其结构与催产素类似，只是在第 5 位氨基酸由天冬酰胺（Asn）替换为天冬氨酸（Asp），并通过 Cys1 和 Cys6 之间形成的二硫键维持其特定的空间结构。
物理性质：一般为白色至类白色粉末。在水中具有一定的溶解性，不过其溶解性会受到溶液的 pH 值、温度以及离子强度等多种因素的影响。通常在中性或接近中性的水溶液中溶解性相对较好。
化学性质：具备多肽的常见化学性质，能够在酸碱环境或酶的作用下发生水解反应，致使肽键断裂。由于二硫键的存在，在氧化或还原条件下，二硫键可能会出现断裂或重新生成的情况，这会对该多肽的空间构象和化学性质产生影响。
杂质产生原因：在催产素的生产过程中，可能由于氨基酸原料的纯度问题、合成反应条件的微小差异或后续处理过程中的某些因素，导致在第 5 位错误地掺入了天冬氨酸，从而产生了 Asp5 - Oxytocin 这种杂质。另外，在催产素的储存过程中，如果条件不当，例如温度、湿度不合适，或者受到某些化学物质的影响，第 5 位的天冬酰胺也可能发生脱酰胺反应，转化为天冬氨酸，进而形成该杂质。
研究重要性：对 Oxytocin EP Impurity I 的研究对于催产素的质量控制至关重要。了解该杂质的性质、含量以及其与催产素的相互作用等信息，有助于优化催产素的生产工艺，降低杂质含量，提高产品质量和安全性。同时，研究该杂质也有助于深入理解催产素的结构 - 功能关系，因为其结构上的微小变化可能会对生物活性产生影响，这对于进一步研究催产素的作用机制以及开发相关药物具有一定的参考价值。在药品监管方面，明确该杂质的允许含量标准等，是确保催产素药品质量可控、保障患者用药安全有效的重要措施。
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