多潘立酮EP杂质E； 1346602-50-3

多潘立酮EP杂质E

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• 产品信息

• 产品编号：D028007

• 英文名：Domperidone EP Impurity E

• 英文别名：1-(3-(4-(5 - 氯 - 2 - 氧代 - 2,3 - 二氢 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 1 - 基) 哌啶 - 1 - 基) 丙基)-3-(3-(2 - 氧代 - 2,3 - 二氢 - 1H - 苯并 [d] 咪唑 - 1 - 基) 丙基)-1H - 苯并 [d] 咪唑 - 2 (3H)- 酮

• CAS 号：1346602-50-3

• 分子式：C₃₂H₃₄ClN₇O₃

• 分子量：600.11

• 优势

• 作为多潘立酮（Domperidone）的 EP 杂质 E，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且多环特征显著：含三个苯并咪唑酮母核（其中一个带 5 - 氯取代）、哌啶环及双 (3 - 苯并咪唑丙基) 侧链，与多潘立酮的差异在于额外引入一个苯并咪唑酮环（多潘立酮为单苯并咪唑酮结构），三环共轭体系的强极性与紫外活性使其与目标产物的理化性质差异显著，可通过反相 HPLC、LC-MS 等技术精准区分，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：三个苯并咪唑酮的内酰胺结构及哌啶环的刚性骨架使其在中性条件下稳定性较高，且作为多潘立酮合成中苯并咪唑酮与哌啶环多步偶联的副产物，能直接反映 N - 烷基化反应的过度偶联程度，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：三环共轭体系在紫外区有强吸收（270-290nm），结合质谱的特征分子离子峰（m/z 601 [M+H]⁺），可通过 LC-MS/MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配苯并咪唑酮类药物的多环杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在多潘立酮原料药及制剂生产中，作为 EP 杂质对照品鉴别和定量 Domperidone EP Impurity E，确保苯并咪唑酮与哌啶环偶联工艺中残留的杂质符合欧洲药典（EP）标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化偶联反应的试剂比例、反应时间及催化剂选择性，减少过度偶联反应，提高目标产物的单环偶联效率；

• 杂质谱完善：用于补充多潘立酮的杂质谱，为药物注册申报中的杂质限度论证提供数据支持，确保符合国际药典的质量要求。

• 背景描述

• 多潘立酮是一种常用的促胃动力药，其结构由 5 - 氯苯并咪唑酮、哌啶环及单条侧链组成。在合成过程中，若苯并咪唑酮与哌啶环的偶联反应控制不当（如反应时间过长、试剂过量），可能发生多步偶联，生成含三个苯并咪唑酮环的衍生物，即 Domperidone EP Impurity E。该杂质因结构冗余无药理活性，且被欧洲药典列为需严格控制的特定杂质，因此对其控制是多潘立酮质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）方法，采用 C18 色谱柱与梯度洗脱（乙腈 - 磷酸盐缓冲液体系），实现该杂质与多潘立酮的基线分离，定量限低至 0.05%（按 EP 标准）；

• 偶联反应机制解析：通过模拟不同反应条件（如温度、pH），研究该杂质的生成动力学，阐明过度偶联的反应路径及抑制策略；

• 工艺参数优化：通过调控偶联反应的终止时间及试剂浓度，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，满足欧洲药典的限度要求；

• 结构确证技术：采用核磁共振二维相关谱（2D-NMR）与高分辨质谱（HRMS）验证该杂质的三环结构，明确与多潘立酮的取代位差异，为杂质鉴定提供权威依据

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！